Диагем к набор контрольных растворов гемоглобина
КУПИТЬ
Инструкция для печати (в формате pdf)
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ Р.У. Хабриев 17.03.2000 г.
Рекомендована к утверждению Комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ (протокол № 8 от 25.10.1999 г.) ИНСТРУКЦИЯ по применению набора контрольных растворов гемоглобина
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор контрольных растворов гемоглобина предназначен для контроля правильности и воспроизводимости определения гемоглобина в крови унифицированным гемиглобинцианидным методом. Набор может быть также использован для контроля правильности и воспроизводимости других методов определения гемоглобина, основанных на принципе трансформирования, то есть на переводе всех форм гемоглобина в одну: пиридин-гемхромогеновый, гемихромный (под действием поверхностно-активных веществ), метод с образованием щелочного гематина D-575 и других. Набор предназначен для использования в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Содержимое набора «Гемоглобин-Контроль» должно обеспечить проведение 250 определений по контролю качества.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Принцип действия набора «Гемоглобин-Контроль» основан на выявлении погрешности в результатах определения концентрации гемоглобина путем сравнения полученных опытных результатов с приведенными в паспорте значениями. В паспорте для каждого диапазона концентраций указаны: — точные средние значения концентрации гемоглобина; — 95% доверительные интервалы; — параметры для построения контрольной карты.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Набор контрольных растворов гемоглобина поставляется в двух вариантах комплектации: Комплектация № 1 состоит из трех флаконов, содержащих по 5,0 мл контрольного раствора гемоглобина каждый: Флакон 1 — с содержанием гемоглобина 65–75 г/л (ГК-1); Флакон 2 — с содержанием гемоглобина 110–130 г/л (ГК-2); Флакон 3 — с содержанием гемоглобина 145–175 г/л (ГК-3).
Комплектация № 2 состоит из 3 флаконов, содержащих по 5,0 мл контрольного раствора гемоглобина с содержанием гемоглобина 110–130 г/л (ГК-2).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Диапазон определяемых концентраций гемоглобина — от 65 до 175 г/л. Коэффициент вариации результатов определения концентрации гемоглобина в одной и той же пробе — не более 2%. Отклонение концентрации контрольного раствора гемоглобина от паспортной величины — не более 2%.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Контрольные растворы гемоглобина «Гемоглобин-Контроль» изготовлены на основе крови доноров, прошедшей медицинское освидетельствование согласно приказу МЗ СССР № 408 от 12.07.89 г., в том числе на отсутствие антител к возбудителям гепатита и СПИДа. В качестве консерванта контрольный раствор гемоглобина содержит этиленгликоль. Применяется только «ин витро». При работе с данным набором необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые при работе с кровью в соответствии с «Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждений» утвержденной Минздравом СССР 17.01.91 г. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ
Спектрофотометр, фотоэлектроколориметр или гемоглобинометр.
ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
1. Контроль правильности определения гемоглобина крови. Определение концентрации гемоглобина в контрольном растворе проводят так же, как и анализ проб крови. Если полученный результат по контрольным растворам входит в указанный в паспорте 95% доверительный интервал, то результаты исследования проб считаются правильными.
2. Контроль воспроизводимости определения гемоглобина крови методом контрольных карт. Карты контроля качества (для каждого диапазона концентраций) строят, откладывая на оси абсцисс дни исследования, а на оси ординат — концентрацию гемоглобина в г/л. Параллельно абсциссе проводят прямые, соответствующие среднему значению (Х) и отклонениям (-3SD, −2SD, −1SD, +1SD, +2SD, +3SD), величины которых приведены в паспорте. Ежедневно проводят по одному определению для каждого диапазона концентраций, и результаты наносятся на графики в виде точек. Интерпретация результатов контрольных исследований производится в соответствии с Приказом Минздрава № 545 от 23.04.85 г и соответствующими методическими рекомендациями.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8° С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25° С не более 5 суток. Срок годности — 2 года. После вскрытия контрольные растворы устойчивы в течение 6 месяцев, но не более указанного срока годности набора при хранении в укупоренном виде при температуре +2–8° С.
По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат—Мед». Телефон для справок: (495) 777-41-92.
Инструкция составлена: к.б.н. И.В. Смирновым — ст.н.с. Гематологического научного центра РАМН, к.б.н. Н.Н. Контугановым, В.В. Майоровой — сотрудниками ООО «Агат—Мед».
ПРИМЕР АТТЕСТАТА
набора контрольных растворов гемоглобина
Сер. Годен до
Регистрационные удостоверения
Назад к списку инструкций
Источник
Диагем К, набор контрольных растворов гемоглобина, 450 опр.
Кат. № ГМ-3
Вы можете добавить товар в корзину, указав количество
Набор контрольных растворов гемоглобина для автоматических и полуавтоматических коагулометров. Являются аналогами крови с аттестованным значением гемоглобина (нормальным, пониженным или повышенным), точные средние значения концентрации гемоглобина в каждом флаконе указаны в паспорте и на флаконе. Изготовлены на основе высокоочищенного гемоглобина, полученного из крови доноров. Принцип метода основан на образовании из гемоглобина крови стойкого соединения — гемиглобинцианида, интенсивность окраски которого пропорциональна количеству гемоглобина. Рассчитан на 450 определений при расходе 20 мкл контрольного раствора гемоглобина на один анализ
Функциональное назначение
Внутренний контроль правильности и воспроизводимости определений общего гемоглобина гемиглобинцианидным методом на спектрофотометрах (СФ), фотоэлектрокалориметрах (ФЭК), гемоглобинометрах. Не использовать для калибровки приборов!
Технические характеристики
Состав набора:
3 флакона очищенного раствора гемоглобина с концентрацией 80, 120 и 160 г/л.
Регент готов к применению.
Чувствительность 2,5 г/л.
Линейность определения от 0 до 200 г/л.
Допустимое отклонение от аттестованного значения концентрации гемоглобинцианида в калибровочном растворе не более 2%.
Коэффициент вариации результатов — не более 2%.
После вскрытия ампулы раствор должен быть использован в течение 2 часов.
Срок годности набора — 24 месяца.
Компоненты сохраняют стабильность при температуре хранения 2. 8°C в укупоренном виде.
Документация и инструкции
Вся представленная на сайте информация, касающаяся технических характеристик, наличия на складе, стоимости товаров, носит ознакомительный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положением пунктом 2 статьи 437 Гражданского кодекса Российской Федерации. Всю подробную информацию о товарах, их наличии и стоимости Вы можете получить у менеджеров отдела клиентского сервиса.
На данном сайте используются файлы cookie (куки) в целях совершенствования работы сайта и получения аналитической информации. В случае несогласия, просим произвести соответствующие настройки в браузере или покинуть данный сайт. Оставаясь на www.art-medika.com, Вы принимаете нашу политику конфиденциальности. Заполняя форму заявки, Вы подтверждаете свое согласие на обработку персональных данных.
© 2012-2019 Арт-Медика оборудование, реагенты, изделия медицинского назначения для клинической лабораторной диагностики
источник
Диагем Т с калибратором (опр. гемоглобина) на 1000 опр.
Кат. № ГМ-2
Вы можете добавить товар в корзину, указав количество
Набор Диагем Т предназначен для количественного определения общего гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом на спектрофотометрах (СФ), фотоэлектрокалориметрах (ФЭК) и гемоглобинометрах. Принцип метода основан на образовании из гемоглобина крови стойкого соединения — гемиглобинцианида, интенсивность окраски которого пропорциональна количеству гемоглобина. Реакция проходи в два этапа: 1. окисление всех форм гемоглобина крови в метгемоглобин под действием калия железосинеродистого; 2. переход метгемоглобина в гемиглобинцианид под действием цианид-ионов. Трансформирующий реагент представляет собой смесь измельченных и гомогенизированных солей калия железосинеродистого, цианида натрия и гидрокарбоната натрия
Функциональное назначение
Гемоглобинцианидный метод рекомендован Международным комитетом стандартизации в гематологии. Метод позволяет определять все производные гемоглобина, кроме сульфгемоглобина. Допустимая ошибка определения гемоглобина гемоглобинцианидным методом не превышает 2%.
Технические характеристики
Состав набора:
1. Трансформирующий реагент (рН 9,0±0,5 ) — 5 флаконов. Порошок желтого цвета с вкраплением темных и оранжевых частиц.
2. Калибровочный раствор гемоглобинцианида — 1 ампула объемом 5 мл. Прозрачная жидкость красного цвета. Готов к применению. Стандартизован против Международного стандарта.
Готовый трансформирующий раствор стабилен в течение 3 месяцев при комнатной температуре (+18. 25°C).
Калибровочный раствор пригоден в течение 2х часов после вскрытия.
Набор стабилен в течение всего срока годности, указанного на этикетке набора.
Чувствительность — не более 2,5 г/л.
Коэффициент вариации результатов — не превышает 2%.
Зарегистрировано в Росздравнадзор
Документация и инструкции
Вся представленная на сайте информация, касающаяся технических характеристик, наличия на складе, стоимости товаров, носит ознакомительный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положением пунктом 2 статьи 437 Гражданского кодекса Российской Федерации. Всю подробную информацию о товарах, их наличии и стоимости Вы можете получить у менеджеров отдела клиентского сервиса.
На данном сайте используются файлы cookie (куки) в целях совершенствования работы сайта и получения аналитической информации. В случае несогласия, просим произвести соответствующие настройки в браузере или покинуть данный сайт. Оставаясь на www.art-medika.com, Вы принимаете нашу политику конфиденциальности. Заполняя форму заявки, Вы подтверждаете свое согласие на обработку персональных данных.
© 2012-2019 Арт-Медика оборудование, реагенты, изделия медицинского назначения для клинической лабораторной диагностики
источник
Диагем к набор контрольных растворов гемоглобина
С 1 сентября 2019 года, в соответствии с новым РУ № РЗН 2019/8351, набор Железо-Ново будет производиться в фасовках 60 мл (В-8035) и 240 мл (В-8045) more
ID] => 2461 [TIMESTAMP_X] => 18.06.2019 09:49:15 [
TIMESTAMP_X] => 18.06.2019 09:49:15 [MODIFIED_BY] => 9321 [
MODIFIED_BY] => 9321 [DATE_CREATE] => 18.06.2019 09:49:15 [
DATE_CREATE] => 18.06.2019 09:49:15 [CREATED_BY] => 9321 [
CREATED_BY] => 9321 [IBLOCK_ID] => 17 [
IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2428 [
IBLOCK_SECTION_ID] => 2428 [ACTIVE] => Y [
ACTIVE] => Y [GLOBAL_ACTIVE] => Y [
GLOBAL_ACTIVE] => Y [SORT] => 14700 [
SORT] => 14700 [NAME] => Гематология [
NAME] => Гематология [PICTURE] => [
PICTURE] => [LEFT_MARGIN] => 344 [
LEFT_MARGIN] => 344 [RIGHT_MARGIN] => 345 [
RIGHT_MARGIN] => 345 [DEPTH_LEVEL] => 2 [
DEPTH_LEVEL] => 2 [DESCRIPTION] => [
DESCRIPTION] => [DESCRIPTION_TYPE] => text [
DESCRIPTION_TYPE] => text [SEARCHABLE_CONTENT] => ГЕМАТОЛОГИЯ [
SEARCHABLE_CONTENT] => ГЕМАТОЛОГИЯ [CODE] => [
SOCNET_GROUP_ID] => [LIST_PAGE_URL] => /prod/index.php [
LIST_PAGE_URL] => /prod/index.php [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ > /prod/index.php?SECTION_ > products [
IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [
IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [
EXTERNAL_ID] => [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) [PATH] => Array ( [0] => Array ( [ID] => 2428 [
EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [
IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => [
IBLOCK_SECTION_ID] => [SORT] => 11300 [
SORT] => 11300 [NAME] => Определение биохимических показателей [
NAME] => Определение биохимических показателей [ACTIVE] => Y [
DEPTH_LEVEL] => 1 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ > /prod/index.php?SECTION_ > products [
IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [
IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [
IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [
GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) [1] => Array ( [ID] => 2461 [
EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [
IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2428 [
IBLOCK_SECTION_ID] => 2428 [SORT] => 14700 [
SORT] => 14700 [NAME] => Гематология [
NAME] => Гематология [ACTIVE] => Y [
DEPTH_LEVEL] => 2 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ > /prod/index.php?SECTION_ > products [
IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [
IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [
IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [
GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) ) ) [SECTIONS_COUNT] => 0 )
Набор реагентов для определения гемоглобина в крови с калибратором (гемихромный метод). Набор для ручного анализа.
Набор калибровочных растворов гемихрома с четырьмя концентрациями гемоглобина в интервале от 50 до 180 г/л для построения калибровочного графика при количественном определении гемоглобина в крови человека гемихромным методом. Для проверки правильности работы приборов: СФ, ФЭК, КФК
Набор контрольных растворов гемоглобина (гемолизат крови) трех концентраций в интервале от 70 до 170 г/л для контроля правильности и воспроизводимости результатов определения концентрации гемоглобина гемихромным и гемиглобинцианидным методами
источник
Диагем к набор контрольных растворов гемоглобина
Набор контрольных растворов гемоглобина предназначен для проведения контроля правильности и воспроизводимости результатов определения концентрации гемоглобина унифицированным гемиглобинцианидным и гемихромным методом.
Контрольный раствор гемоглобина расфасован во флаконы из полипропилена по 2,5 мл.
Набор «ГЕМОКОНТ» содержит 10 флаконов контрольного раствора гемоглобина.
Набор выпускается в нескольких вариантах, отличающихся по комплектации:
кат. № 01.01.011
- 5 флаконов с нормальным уровнем концентрации (норма)
- 4 флакона с низким уровнем концентрации (патология)
- 1 флакон — калибратор (концентрация гемоглобина 150 г/л)
кат. № 01.01.012
- 5 флаконов — норма
- 5 флакона — патология
кат. № 01.01.013
- 7 флаконов — норма
- 3 флакона — калибратора (с концентрацией гемоглобина 77; 130 и 150 г/л)
Значения концентрации гемоглобина и контрольные пределы ( Х±2S) указаны в паспорте набора.
Контрольные растворы гемоглобина и калибраторы аттестованы с использованием международного стандартного раствора гемиглобинцианида CRM- 522, сертифицированного Институтом референтных материалов и измерений IRMM European Commission Joint Research Centre.
| коэффициент вариации результатов измерения концентрации гемоглобина, %, не более | 2 |
| межфлаконная вариация, %, не более | 2 |
| допустимый разброс результатов определения концентрации гемоглобина в разных наборах одной серии, %, не более | 2 |
| количество исследований из одного флакона, иссл., не менее | 100 |
| срок хранения набора, мес | 12 |
| температура хранения, ºС | 2 — 25 |
| после вскрытия флакона раствор можно хранить, дней, не более | 14 |
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА КОНТРОЛЬНЫХ РАСТВОРОВ ГЕМОГЛОБИНА «ГЕМОКОНТ»
| Назначение | Условия хранения и эксплуатации | ||||||||||||||
| коэффициент вариации результатов измерения концентрации гемоглобина, %, не более | 2 |
| межфлаконная вариация, %, не более | 2 |
| допустимый разброс результатов определения концентрации гемоглобина в разных наборах одной серии, %, не более | 2 |
| количество исследований из одного флакона, иссл., не менее | 100 |
| срок хранения набора, мес | 12 |
| температура хранения, ºС | 2 — 25 |
| после вскрытия флакона раствор можно хранить, дней, не более | 14 |
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА КОНТРОЛЬНЫХ РАСТВОРОВ ГЕМОГЛОБИНА «ГЕМОКОНТ»
| Назначение | Условия хранения и эксплуатации |
Источник