Гемоглобин контроль 3 уровня
КУПИТЬ
Инструкция для печати (в формате pdf)
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ Р.У. Хабриев 17.03.2000 г.
Рекомендована к утверждению Комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ (протокол № 8 от 25.10.1999 г.) ИНСТРУКЦИЯ по применению набора контрольных растворов гемоглобина
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор контрольных растворов гемоглобина предназначен для контроля правильности и воспроизводимости определения гемоглобина в крови унифицированным гемиглобинцианидным методом. Набор может быть также использован для контроля правильности и воспроизводимости других методов определения гемоглобина, основанных на принципе трансформирования, то есть на переводе всех форм гемоглобина в одну: пиридин-гемхромогеновый, гемихромный (под действием поверхностно-активных веществ), метод с образованием щелочного гематина D-575 и других. Набор предназначен для использования в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Содержимое набора «Гемоглобин-Контроль» должно обеспечить проведение 250 определений по контролю качества.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Принцип действия набора «Гемоглобин-Контроль» основан на выявлении погрешности в результатах определения концентрации гемоглобина путем сравнения полученных опытных результатов с приведенными в паспорте значениями. В паспорте для каждого диапазона концентраций указаны: — точные средние значения концентрации гемоглобина; — 95% доверительные интервалы; — параметры для построения контрольной карты.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Набор контрольных растворов гемоглобина поставляется в двух вариантах комплектации: Комплектация № 1 состоит из трех флаконов, содержащих по 5,0 мл контрольного раствора гемоглобина каждый: Флакон 1 — с содержанием гемоглобина 65–75 г/л (ГК-1); Флакон 2 — с содержанием гемоглобина 110–130 г/л (ГК-2); Флакон 3 — с содержанием гемоглобина 145–175 г/л (ГК-3).
Комплектация № 2 состоит из 3 флаконов, содержащих по 5,0 мл контрольного раствора гемоглобина с содержанием гемоглобина 110–130 г/л (ГК-2).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Диапазон определяемых концентраций гемоглобина — от 65 до 175 г/л. Коэффициент вариации результатов определения концентрации гемоглобина в одной и той же пробе — не более 2%. Отклонение концентрации контрольного раствора гемоглобина от паспортной величины — не более 2%.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Контрольные растворы гемоглобина «Гемоглобин-Контроль» изготовлены на основе крови доноров, прошедшей медицинское освидетельствование согласно приказу МЗ СССР № 408 от 12.07.89 г., в том числе на отсутствие антител к возбудителям гепатита и СПИДа. В качестве консерванта контрольный раствор гемоглобина содержит этиленгликоль. Применяется только «ин витро». При работе с данным набором необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые при работе с кровью в соответствии с «Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждений» утвержденной Минздравом СССР 17.01.91 г. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ
Спектрофотометр, фотоэлектроколориметр или гемоглобинометр.
ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
1. Контроль правильности определения гемоглобина крови. Определение концентрации гемоглобина в контрольном растворе проводят так же, как и анализ проб крови. Если полученный результат по контрольным растворам входит в указанный в паспорте 95% доверительный интервал, то результаты исследования проб считаются правильными.
2. Контроль воспроизводимости определения гемоглобина крови методом контрольных карт. Карты контроля качества (для каждого диапазона концентраций) строят, откладывая на оси абсцисс дни исследования, а на оси ординат — концентрацию гемоглобина в г/л. Параллельно абсциссе проводят прямые, соответствующие среднему значению (Х) и отклонениям (-3SD, −2SD, −1SD, +1SD, +2SD, +3SD), величины которых приведены в паспорте. Ежедневно проводят по одному определению для каждого диапазона концентраций, и результаты наносятся на графики в виде точек. Интерпретация результатов контрольных исследований производится в соответствии с Приказом Минздрава № 545 от 23.04.85 г и соответствующими методическими рекомендациями.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8° С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25° С не более 5 суток. Срок годности — 2 года. После вскрытия контрольные растворы устойчивы в течение 6 месяцев, но не более указанного срока годности набора при хранении в укупоренном виде при температуре +2–8° С.
По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат—Мед». Телефон для справок: (495) 777-41-92.
Инструкция составлена: к.б.н. И.В. Смирновым — ст.н.с. Гематологического научного центра РАМН, к.б.н. Н.Н. Контугановым, В.В. Майоровой — сотрудниками ООО «Агат—Мед».
ПРИМЕР АТТЕСТАТА
набора контрольных растворов гемоглобина
Сер. Годен до
Регистрационные удостоверения
Назад к списку инструкций
Руководитель Департамента государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники МЗ РФ
Р.У. Хабриев
17.06.2000 г.
Рекомендована к утверждению
Комиссией по лабораторным реагентам
Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ
(протокол № 1 от 31.01.2000 г.)
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения
гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом (метод Drabkin) в клинико-диагностических и биохимических лабораториях.
Набор рассчитан на проведение 600 определений при расходе 5,0 мл рабочего раствора на один анализ.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Гемоглобин крови при взаимодействии с железосинеродистым калием (красная кровяная соль) окисляется в метгемоглобин (гемиглобин), образующий с ацетонциангидрином гемиглобинцианид (цианметгемоглобин), интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации гемоглобина в крови и измеряется фотометрически при длине волны 540 (500–560) нм.
СОСТАВ НАБОРА
1. Трансформирующий реагент – сухая смесь (натрий углекислый кислый, 1,0 г; калий железосинеродистый, 200 мг) – 3 упаковки.
2. Ацетонциангидрин – 3 ампулы (по 0,5 мл).
3. Калибровочный раствор гемоглобина с концентрацией 120 г/л – 1 флакон (2 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения концентрации гемоглобина – в диапазоне от 20 до 200 г/л, отклонение от линейности – не более 2%.
Чувствительность определения – не более 10 г/л.
Воспроизводимость: коэффициент вариации не более 2%.
Нормальные величины концентрации гемоглобина в крови составляют:
– у мужчин 130–160 г/л;
– у женщин 120–140 г/л.
Качество набора можно оценивать с использованием контрольных растворов гемоглобина отечественного или зарубежного производства.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин у обследуемого контингента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При работе с данным набором необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые при работе с кровью в соответствии с Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждений, утвержденной Минздравом СССР от 17.01.91 г., и «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР».
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
В состав трансформирующего раствора входит ацетонциангидрин, ядовитое вещество. В случае попадания раствора на кожу и слизистые необходимо сразу же промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Пипетирование per os категорически запрещается. При попадании внутрь следует немедленно выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Другие компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ
– Спектрофотометр, длина волны 540 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 500–560 нм (зеленый светофильтр), кювета с толщиной поглощающего свет слоя 10 мм;
– пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 и 5,0 мл;
– колба мерная вместимостью 1,0 л;
– пробирки вместимостью 5–10 мл;
– секундомер;
– вода дистиллированная;
– перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Трансформирующий раствор. Один пакет трансформирующего реагента и одну ампулу ацетонциангидрина количественно перенести в мерную колбу вместимостью 1,0 л, растворить в небольшом количестве дистиллированной воды и довести объем дистиллированной водой до метки.
Калибровочный раствор гемоглобина готов к применению.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
В пробирки внести по 5,0 мл трансформирующего раствора, добавить по 0,02 мл крови (разведение в 251 раз), тщательно перемешать и инкубировать при комнатной температуре (+18–25° С) в течение 20 минут, после чего измерить величину оптической плотности опытных проб против холостой пробы (трансформирующего раствора) при длине волны 540 (500–560) нм в кювете с толщиной поглощающего свет слоя 10 мм.
Калибровочный раствор гемоглобина обрабатывать так же, как и пробу цельной крови.
Окраска устойчива в течение 1 часа.
Концентрацию гемоглобина в крови рассчитать по формуле:
Eо
С = ——— х 120 ,
Eк
где: С – концентрация гемоглобина в опытной пробе, г/л;
Eо – оптическая плотность опытной пробы, ед.опт.плотн.;
Eк – оптическая плотность калибровочной пробы, ед.опт.плотн.;
120 – концентрация гемоглобина в калибровочном растворе, г/л.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8° С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25° С не более 5 суток.
Срок годности набора – 2 года.
Трансформирующий раствор должен быть прозрачным, желтого цвета и может храниться в посуде из темного стекла при комнатной температуре не более 6 месяцев. При появлении осадка или при обесцвечивании раствор непригоден для употребления. Не замораживать!
Калибровочный раствор гемоглобина после вскрытия флакона может храниться в течение 6 месяцев, но не более срока годности набора, при хранении в укупоренном виде при температуре +2–8° С.
По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат–Мед». Телефон для справок (495) 777-41-92.
Инструкция составлена: к.б.н. И.В. Смирновым – ст.н.с. Гематологического научного центра РАМН, к.б.н. Н.Н. Контугановым, В.В. Майоровой – сотрудниками ООО «Агат–Мед».
Гемоглобин — белок крови, отвечающий за клеточное дыхание. Очень важно, чтобы его уровень всегда находился в пределах физиологической нормы. К чему могут привести отклонения концентрации и как их избежать — об этом пойдет речь в нашем обзоре.
Что такое гемоглобин и как определить его уровень?
Одна из первостепенных функций крови — снабжение организма кислородом и удаление углекислого газа. Эта задача осуществляется эритроцитами, клетками с высоким содержанием особого белка, нигде более не синтезирующегося, — гемоглобина. Эта крупная молекула содержит ионы железа, способного связывать кислород. В легких, где содержание кислорода высоко, гемоглобин легко «забирает» молекулы этого газа. С током крови эритроциты переносятся к капиллярам, где отсутствует доступ к свободному кислороду. Там непрочная связь кислорода с гемоглобином разрывается, клетки получают кислород, а эритроциты забирают углекислый газ и уносят его вместе с венозной кровью назад, к легким, где цикл повторяется снова.
Концентрация гемоглобина в крови — очень чувствительный к сбоям в работе организма показатель. Именно поэтому оценку уровня данного белка включают в стандартный — общий клинический анализ крови. Он назначается при диагностике, лечении, а также при профилактических осмотрах.
Норма содержания гемоглобина в крови
Какое содержание гемоглобина в крови соответствует норме? Дело в том, что этот показатель довольно динамичный и зависит от возраста, пола и даже образа жизни.
Норма содержания гемоглобина в крови у мужчин составляет 130–160 г/л, у женщин — 120–150 г/л. Причем это значение меняется с возрастом. В первые дни после рождения уровень гемоглобина достигает 198 г/л, тогда как на втором месяце жизни показатель снижается до 94 г/л. С этого возраста и до достижения 12 лет концентрация гемоглобина в крови ребенка постепенно повышается, достигая взрослой нормы. После 45 лет, показатели нормы гемоглобина в крови начинают постепенно увеличиваться. У людей старше 65 лет речь идет о 117–161 г/л и 126–174 г/л у женщин и мужчин соответственно.
При беременности и в период лактации ресурсы женского организма направляются на развитие сначала плода, а потом и малыша. Поэтому пониженное содержание гемоглобина является в этот период нормой. Конечно, в разумных пределах.
Повышение гемоглобина в крови тоже не всегда признак патологических процессов в организме. Например, у профессиональных спортсменов и альпинистов повышенный гемоглобин в крови является в некотором смысле нормой.
Повышенный гемоглобин в крови
При отсутствии серьезных физических нагрузок высокий уровень гемоглобина свидетельствует о наличии заболеваний, например, диабете или развитии опухолей. Кроме того, состояние представляет угрозу само по себе. Кровь становится гуще, а значит, повышается риск образования тромбов. Это может привести к развитию инфаркта или инсульта. Чтобы снизить риски, врачи в дополнение к основной терапии рекомендуют исключать из рациона красное мясо и другие богатые железом, а также жирами продукты.
Помимо диеты при устойчивых повышенных показателях уровня гемоглобина в крови могут быть назначены препараты, разжижающие кровь, а также процедура эритроцитафереза — частичное очищение крови от эритроцитов.
Пониженный гемоглобин в крови
Состояния, когда гемоглобин в крови понижен, встречаются гораздо чаще. Самой распространенной причиной является нехватка в организме железа. По данным ВОЗ, от дефицита железа страдает более 30% населения Земли . Провоцирует состояние в первую очередь несбалансированное питание, бедное железом и необходимыми для его усвоения витаминами B9 и B12. Пониженный гемоглобин также может быть следствием кровопотерь, инфекционных и аутоиммунных заболеваний.
Состояние, когда содержание гемоглобина в крови падает, называют анемией. Степень ее тяжести определяется по выраженности снижения концентрации гемоглобина в крови пациента. Легкая анемия часто проходит на фоне отсутствия симптомов и сопровождается показателями в 90–110 г/л. Дальнейшее снижение содержания гемоглобина крови (70–90 г/л), как правило, приводит к ухудшению самочувствия. Развивается слабость, снижается концентрация внимания, человек выглядит бледным и утомленным. В этом случае речь идет об анемии средней степени. При концентрации гемоглобина ниже 70 г/л ставится диагноз «анемия тяжелой степени». Ей, помимо прочего, присущи ломкость ногтей, «заеды» в уголках губ, снижение иммунитета.
Лечение железодефицитной анемии предполагает устранение заболевания, приведшего к ее развитию, а также компенсацию потерь железа с помощью лекарственных препаратов и изменения образа жизни. Больной должен чаще бывать на свежем воздухе, вести по возможности активный образ жизни и пересмотреть рацион. Предпочтительно питаться продуктами, богатыми железом, такими как мясо, печень и рыба. От молочных продуктов во время основных приемов пищи лучше отказаться. Содержащийся в них белок казеин связывает железо, в результате чего оно не усваивается. Повысить поступление в организм витаминов В и С, способствующих всасыванию железа, помогут как витаминные комплексы, так и включение в рацион бобовых, отрубей, зеленого лука и капусты.
При серьезных формах анемии необходимо принимать лекарственные препараты. Курс лечения длится несколько месяцев.
Итак, уровень содержания гемоглобина в крови — и взрослым, и детям, — важно держать под контролем. Не стоит бить тревогу, если вы обнаружили отклонение от нормы, возможно, это временное изменение, вызванное, например, стрессом. Однако при любых, особенно длительных, изменениях данного показателя следует обратиться к врачу за комментариями. Скорее всего, при незначительном повышении уровня гемоглобина ваш доктор посоветует скорректировать рацион питания, а при небольшом падении концентрации — помимо «богатой железом» диеты, принимать профилактические средства, например, биологически активные добавки к пище (БАДы) или витаминно-минеральные комплексы.