Контрольная кровь на гемоглобин

Контрольная кровь на гемоглобин thumbnail

КУПИТЬ

Инструкция для печати (в формате pdf) 

Контрольная кровь на гемоглобин

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ Р.У. Хабриев 17.03.2000 г. 

Рекомендована к утверждению Комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ (протокол № 8 от 25.10.1999 г.) ИНСТРУКЦИЯ по применению набора контрольных растворов гемоглобина

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор контрольных растворов гемоглобина предназначен для контроля правильности и воспроизводимости определения гемоглобина в крови унифицированным гемиглобинцианидным методом. Набор может быть также использован для контроля правильности и воспроизводимости других методов определения гемоглобина, основанных на принципе трансформирования, то есть на переводе всех форм гемоглобина в одну: пиридин-гемхромогеновый, гемихромный (под действием поверхностно-активных веществ), метод с образованием щелочного гематина D-575 и других. Набор предназначен для использования в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Содержимое набора «Гемоглобин-Контроль» должно обеспечить проведение 250 определений по контролю качества. 

ПРИНЦИП МЕТОДА

Принцип действия набора «Гемоглобин-Контроль» основан на выявлении погрешности в результатах определения концентрации гемоглобина путем сравнения полученных опытных результатов с приведенными в паспорте значениями. В паспорте для каждого диапазона концентраций указаны: — точные средние значения концентрации гемоглобина; — 95% доверительные интервалы; — параметры для построения контрольной карты. 

ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

Набор контрольных растворов гемоглобина поставляется в двух вариантах комплектации: Комплектация № 1 состоит из трех флаконов, содержащих по 5,0 мл контрольного раствора гемоглобина каждый: Флакон 1 — с содержанием гемоглобина 65–75 г/л (ГК-1); Флакон 2 — с содержанием гемоглобина 110–130 г/л (ГК-2); Флакон 3 — с содержанием гемоглобина 145–175 г/л (ГК-3).

Комплектация № 2 состоит из 3 флаконов, содержащих по 5,0 мл контрольного раствора гемоглобина с содержанием гемоглобина 110–130 г/л (ГК-2).

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА

Диапазон определяемых концентраций гемоглобина — от 65 до 175 г/л. Коэффициент вариации результатов определения концентрации гемоглобина в одной и той же пробе — не более 2%. Отклонение концентрации контрольного раствора гемоглобина от паспортной величины — не более 2%.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Контрольные растворы гемоглобина «Гемоглобин-Контроль» изготовлены на основе крови доноров, прошедшей медицинское освидетельствование согласно приказу МЗ СССР № 408 от 12.07.89 г., в том числе на отсутствие антител к возбудителям гепатита и СПИДа. В качестве консерванта контрольный раствор гемоглобина содержит этиленгликоль. Применяется только «ин витро». При работе с данным набором необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые при работе с кровью в соответствии с «Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждений» утвержденной Минздравом СССР 17.01.91 г. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.

ОБОРУДОВАНИЕ

Спектрофотометр, фотоэлектроколориметр или гемоглобинометр.

ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ

1. Контроль правильности определения гемоглобина крови. Определение концентрации гемоглобина в контрольном растворе проводят так же, как и анализ проб крови. Если полученный результат по контрольным растворам входит в указанный в паспорте 95% доверительный интервал, то результаты исследования проб считаются правильными.

2. Контроль воспроизводимости определения гемоглобина крови методом контрольных карт. Карты контроля качества (для каждого диапазона концентраций) строят, откладывая на оси абсцисс дни исследования, а на оси ординат — концентрацию гемоглобина в г/л. Параллельно абсциссе проводят прямые, соответствующие среднему значению (Х) и отклонениям (-3SD, −2SD, −1SD, +1SD, +2SD, +3SD), величины которых приведены в паспорте. Ежедневно проводят по одному определению для каждого диапазона концентраций, и результаты наносятся на графики в виде точек. Интерпретация результатов контрольных исследований производится в соответствии с Приказом Минздрава № 545 от 23.04.85 г и соответствующими методическими рекомендациями.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Набор следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8° С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25° С не более 5 суток. Срок годности — 2 года. После вскрытия контрольные растворы устойчивы в течение 6 месяцев, но не более указанного срока годности набора при хранении в укупоренном виде при температуре +2–8° С.

По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат—Мед». Телефон для справок: (495) 777-41-92.

Инструкция составлена: к.б.н. И.В. Смирновым — ст.н.с. Гематологического научного центра РАМН, к.б.н. Н.Н. Контугановым, В.В. Майоровой — сотрудниками ООО «Агат—Мед».

ПРИМЕР АТТЕСТАТА

набора контрольных растворов гемоглобина

          Сер.             Годен до

Контрольная кровь на гемоглобин

Контрольная кровь на гемоглобин

Регистрационные удостоверения

Назад к списку инструкций

Источник

Руководитель Департамента государственного контроля

качества, эффективности, безопасности лекарственных

средств и медицинской техники МЗ РФ

Р.У. Хабриев

17.06.2000 г.

Рекомендована к утверждению

Комиссией по лабораторным реагентам

 Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ 

(протокол № 1 от 31.01.2000 г.) 

ИНСТРУКЦИЯ

по применению набора реагентов для определения

гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом

НАЗНАЧЕНИЕ 

Набор предназначен для количественного определения содержания гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом (метод Drabkin) в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. 

Набор рассчитан на проведение 600 определений при расходе 5,0 мл рабочего раствора на один анализ.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Гемоглобин крови при взаимодействии с железосинеродистым калием (красная кровяная соль) окисляется в метгемоглобин (гемиглобин), образующий с ацетонциангидрином гемиглобинцианид (цианметгемоглобин), интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации гемоглобина в крови и измеряется фотометрически при длине волны 540 (500–560) нм.

СОСТАВ НАБОРА

1. Трансформирующий реагент – сухая смесь (натрий углекислый кислый, 1,0 г; калий железосинеродистый, 200 мг) – 3 упаковки.

2. Ацетонциангидрин – 3 ампулы (по 0,5 мл).

3. Калибровочный раствор гемоглобина с концентрацией 120 г/л – 1 флакон (2 мл).

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА

Линейная область определения концентрации гемоглобина – в диапазоне от 20 до 200 г/л, отклонение от линейности – не более 2%.

Чувствительность определения – не более 10 г/л.

Воспроизводимость: коэффициент вариации не более 2%.

Нормальные величины концентрации гемоглобина в крови составляют:

     – у мужчин 130–160 г/л;

     – у женщин 120–140 г/л.

Качество набора можно оценивать с использованием контрольных растворов гемоглобина отечественного или зарубежного производства. 

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин у обследуемого контингента.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При работе с данным набором необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые при работе с кровью в соответствии с Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждений, утвержденной Минздравом СССР от 17.01.91 г., и «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР». 

 При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.

В состав трансформирующего раствора входит ацетонциангидрин, ядовитое вещество. В случае попадания раствора на кожу и слизистые необходимо сразу же промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Пипетирование per os категорически запрещается. При попадании внутрь следует немедленно выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. 

Другие компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

 ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ

– Спектрофотометр, длина волны 540 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 500–560 нм (зеленый светофильтр), кювета с толщиной поглощающего свет слоя 10 мм;

– пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 и 5,0 мл;

– колба мерная вместимостью 1,0 л;

– пробирки вместимостью 5–10 мл;

– секундомер;

– вода дистиллированная;

– перчатки резиновые или пластиковые.

ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА

Трансформирующий раствор. Один пакет трансформирующего реагента и одну ампулу ацетонциангидрина количественно перенести в мерную колбу вместимостью 1,0 л, растворить в небольшом количестве дистиллированной воды и довести объем дистиллированной водой до метки.

Калибровочный раствор гемоглобина готов к применению.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

В пробирки внести по 5,0 мл трансформирующего раствора, добавить по 0,02 мл крови (разведение в 251 раз), тщательно перемешать и инкубировать при комнатной температуре (+18–25° С) в течение 20 минут, после чего измерить величину оптической плотности опытных проб против холостой пробы (трансформирующего раствора) при длине волны 540 (500–560) нм в кювете с толщиной поглощающего свет слоя 10 мм. 

Калибровочный раствор гемоглобина обрабатывать так же, как и пробу цельной крови.

Окраска устойчива в течение 1 часа.

Концентрацию гемоглобина в крови рассчитать по формуле:

              Eо

     С = ———  х 120 ,

              Eк

где: С – концентрация гемоглобина в опытной пробе, г/л;

       Eо – оптическая плотность опытной пробы, ед.опт.плотн.;

       Eк – оптическая плотность калибровочной пробы, ед.опт.плотн.;

       120 – концентрация гемоглобина в калибровочном растворе, г/л.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 

Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8° С в течение всего срока годности. Допускается хранение  наборов при температуре до +25° С не более 5 суток. 

Срок годности набора – 2 года.

Трансформирующий раствор должен  быть прозрачным, желтого цвета и может храниться в посуде из темного стекла при комнатной температуре не более 6 месяцев. При появлении осадка или при обесцвечивании раствор непригоден для употребления. Не замораживать!

Калибровочный раствор гемоглобина после вскрытия флакона может храниться в течение 6 месяцев, но не более срока годности набора, при хранении в укупоренном виде при температуре +2–8° С.

По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат–Мед». Телефон для справок (495) 777-41-92.

Инструкция составлена:  к.б.н. И.В. Смирновым – ст.н.с. Гематологического научного центра РАМН, к.б.н. Н.Н. Контугановым, В.В. Майоровой – сотрудниками ООО «Агат–Мед».

Источник



Исследование на гемоглобин — один из самых распространенных анализов крови, его может назначить врач любой специализации — от терапевта до иммунолога. Но почему же этот анализ считается таким универсальным? Какую информацию результаты могут сообщить доктору? Чем чреваты колебания уровня гемоглобина в крови у взрослых и детей? Обо всем этом — в нашей статье.

Что такое гемоглобин и какие анализы назначаются для определения его содержания

Гемоглобин — это соединение белка и железа, окрашивающее кровь теплокровных существ в красный цвет. Гемоглобин участвует в транспортировке кислорода и углекислого газа. От уровня этого белка в крови напрямую зависят все обменные процессы, происходящие в клетках. При его нехватке пациенту ставят диагноз анемия (малокровие). Уровень гемоглобина в крови можно поднять, если включить в рацион такие продукты, как говядина, печень, молочные продукты, яичный желток, бобовые, пророщенные злаки, красные ягоды, свекольный сок.



Кстати




Любимые многими сладости — темный шоколад и финики — способствуют повышению уровня гемоглобина.

Гемоглобин бывает физиологическим и патологическим. Физиологический гемоглобин может существовать в трех формах:

  • HbО

    2

    — гемоглобин и кислород, образуется в основном в артериальной крови, делает ее ярко-красной;

  • HbH — так называемый восстановленный гемоглобин, который уже «отдал» кислород клеткам;
  • HbCO

    2

    — гемоглобин и углекислый газ, соединение присутствует в венозной крови, придает ей вишневый оттенок.

Но существуют и патологические формы гемоглобина:

  • HbCO — соединение образуется в крови при вдыхании угарного газа, в таком состоянии гемоглобин не может соединяться с кислородом и транспортировать его;
  • HbMet — образуется из-за воздействия на организм химикатов (нитриты, нитраты, лекарства);
  • HbS — гемоглобин, деформирующий эритроциты; встречается у людей, больных дрепаноцитозом (серповидноклеточная анемия);
  • HbА

    — гликозилированный, или гликированный, гемоглобин, его уровень нарастает при постоянной гипергликемии (повышенный уровень сахара в крови).

Последняя форма патологического гемоглобина встречается чаще других. Ее наличие в крови однозначно указывает на сахарный диабет, даже если он протекает в скрытой форме. Те, кому такой диагноз уже поставлен, должны постоянно сдавать кровь на уровень гликозилированного гемоглобина, чтобы определить эффективность лечения.

Уровень физиологического гемоглобина в крови покажет общий анализ крови, который мы сдаем в рамках диспансеризации (кровь из пальца). Чтобы определить концентрацию HbА1С, необходимо сдать кровь на биохимический анализ (обычно речь идет о сдаче венозной крови).

Какой анализ сдавать — общий или биохимический на гликозилированный гемоглобин — в конечном итоге решает врач.

Показания к назначению анализа крови на уровень гемоглобина

Общий анализ назначают в следующих случаях: общее обследование (диспансеризация), отслеживание результатов текущего лечения, диагностика болезней крови, назначение некоторых препаратов. Кроме того, общий анализ назначают для того, чтобы отследить обменные процессы в организме, выявить потребность в каких-либо химических элементах. Также пробы крови на анализ берут в течение всей беременности.

Главная причина назначения анализа крови на гликозилированный гемоглобин — сахарный диабет. Показания к назначению: симптоматика диабета (постоянная сухость во рту, участившиеся позывы к мочеиспусканию, быстрая утомляемость, нестабильный эмоциональный фон). Кроме того, этот анализ назначают для оценки риска осложнений сахарного диабета.

Подготовка к сдаче биоматериала на анализ каждого типа имеет некоторые особенности. От того, насколько тщательно пациент будет соблюдать предписания врача, зависит достоверность и точность результатов.

Как сдавать кровь на анализ уровня гемоглобина

Общий анализ крови не требует от пациента какой-либо особенной подготовки. Сдают кровь обязательно натощак — спустя 8–12 часов после приема пищи. В период вынужденного голодания разрешается пить только простую или минеральную воду. Самое удобное время для сдачи крови на общий анализ — утренние часы.

Анализ крови на гликозилированный гемоглобин не требует подготовки. Его не нужно сдавать натощак, пить перед ним можно что угодно, даже некрепкий алкоголь, не нужно воздерживаться от физических или эмоциональных нагрузок, не повлияет на результат и прием лекарств (кроме препаратов от диабета). Исследование отличается большей достоверностью, чем анализ крови на сахар или тест на толерантность к глюкозе с «нагрузкой». Однако данное исследование дороже, и сдать его можно не в каждом городе.

Технология сдачи общего анализа крови знакома, пожалуй, всем. Врач берет необходимое количество крови из пальца, и через пару дней вы получаете результат. При обращении в частную медицинскую организацию данные, возможно, будут готовы быстрее. В бланке анализа содержится информация о количестве эритроцитов (в том числе концентрация гемоглобина) и лейкоцитов, СОЭ и лейкоцитарная формула (не всегда).

Кровь на гликозилированный гемоглобин обычно берут из вены. Результат можно получить через три-четыре дня, он отразит концентрацию HbА

, накопившегося за три месяца (срок жизни эритроцитов). С помощью этого исследования врач определяет тип диабета, а также контролирует течение болезни. Необходимо принять во внимание существование факторов, снижающих точность результата пробы, например, недавняя серьезная кровопотеря или гемолиз.

Получив бланк с результатами, пациент может самостоятельно их оценить, сравнив определенные в ходе анализа крови показатели с нормой. Однако вероятность того, поставленный непрофессионалом диагноз будет неточен, очень велика — все-таки подобные вопросы должен решать врач.

Расшифровка результатов анализа крови на уровень гемоглобина

Количество гемоглобина, в том числе и гликозилированного, может измеряться в разных единицах — г/л, мкмоль/л, Ед/л. Концентрация гликозилированного гемоглобина (HbА1С) обычно выражается в процентах к физиологическому гемоглобину (HbА).


Нормы содержания физиологического гемоглобина

Нормальной концентрацией гемоглобина в крови мужчин считается величина от 135 до 160 г/л. Кровь женщин меньше насыщена этим веществом — от 120 до 140 г/л. У новорожденных самый высокий уровень HbА — от 180 до 240 г/л, но с каждым днем он падает. Когда ребенку исполняется год, нормой считается концентрация 110–135 г/л, затем она начинает увеличиваться и к 15 годам достигает отметки в 115–150 г/л.

У мужчин старше 45 лет норма составляет 131–172 г/л, у женщин — 117-160 г/л. У мужчин старше 65 лет показатели нормы еще ниже — 112–174 г/л.

У многих с возрастом концентрация гемоглобина начинает падать. В связи с такой тенденцией пожилые люди имеют большую склонность к анемии (малокровию) и иногда нуждаются в специальной диете, повышающей уровень HbA.


Нормы содержания гликированного гемоглобина

В норме уровень гликозилированного (гликированного) гемоглобина у мужчин, женщин (в том числе беременных) и детей не должен быть больше 6,5%. Для людей в возрасте от 45 до 65 лет нормой является показатель, не превышающий 7%. Значение между 7 и 7,5% считается удовлетворительным, но все же пациенты с таким показателем входят в группу риска — в некоторых случаях ставится диагноз «преддиабетное состояние». Для пожилых старше 65 лет нормальный уровень гликированного гемоглобина составляет 7,5%, удовлетворительный — от 7,5 до 8%.


О чем говорят отклонения от референсных значений

Те или иные колебания показателей (в обе стороны) могут говорить о наличии патологий или предрасположенности к ним.


  • Повышенный гемоглобин в бланке анализа


    Повышенный уровень гемоглобина может быть связан с сердечно-сосудистыми, кишечными или онкологическими заболеваниями. Превышение нормы часто фиксируется после переливания крови. Нехватка витамина В12 или фолиевой кислоты тоже вызывает повышение HbА.

    Но повышенный гемоглобин не всегда говорит о патологии. Люди, живущие в высокогорных областях или работающие на большой высоте (пилоты) всегда имеют повышенный уровень физиологического гемоглобина.

    Высокий уровень гликированного гемоглобина может означать развитие сахарного диабета, но точный диагноз врач может поставить только после проведения дополнительных исследований.

  • Пониженный гемоглобин в бланке анализа


    Низкая концентрация гемоглобина чаще всего вызвана неправильным питанием и образом жизни, явными или скрытыми кровопотерями (травмы, операции, болезни десен, донорство и др.). При инфекционных, аутоиммунных или каких-либо наследственных заболеваниях больной тоже может страдать пониженным HbА. В этих случаях показатель необходимо постоянно контролировать.

    Пониженный уровень гемоглобина часто фиксируется во время беременности. Именно поэтому в период вынашивания женщинам следует особенно тщательно следить за своим рационом, включая в него большое количество железосодержащих продуктов.

    Пониженный гликированный гемоглобин может быть обусловлен мощными выбросами инсулина. Такое бывает при опухоли поджелудочной железы. Долгие физические тренировки и низкоуглеводная диета тоже могут быть причинами пониженного HbА

    .


Незначительные отклонения от нормы гемоглобина в крови можно скорректировать, изменив рацион и образ жизни. Однако если показатели сильно отличаются от нормальных, скорее всего, в организме протекают серьезные патологические процессы. От точности полученных результатов анализа на гемоглобин зависит правильность диагноза и эффективность последующего лечения, поэтому к выбору лаборатории нужно отнестись серьезно.

Источник