Состав калибровочного раствора гемоглобина

УТВЕРЖДАЮ Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ В.Е. Акимочкин 06.02.2002 г.

Рекомендована к утверждению Комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ (протокол № 6 от 03.07.2001 г.)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению

Раствора гемоглобина калибровочного

НАЗНАЧЕНИЕ

Калибровочный раствор гемоглобина предназначен для калибровки количественного определения гемоглобина в крови человека унифицированным гемиглобинцианидным методом. Калибратор может быть использован также для калибровки других методов определения гемоглобина, основанных на принципе трансформирования, то есть на переводе всех форм гемоглобина в одну: пиридин-гемхромогеновый, гемихромный (под действием поверхностно-активных веществ), метод с образованием щелочного гематина D-575 и других.

Предназначен для использования в клинико-диагностических, гематологических и биохимических лабораториях.

СОСТАВ

Раствор гемоглобина с концентрацией 120 г/л с добавлением этиленгликоля 30 об%, 2,0 мл — 1 флакон.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Отклонение от аттестованной величины — не более 2%. Коэффициент вариации — не более 2%.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения калибровочного раствора — класс 1.

Все компоненты калибровочного раствора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Калибровочный раствор гемоглобина готов к применению.

Калибровочный раствор гемоглобина обрабатывать так же, как и опытные пробы, в соответствии с инструкцией (методикой) по проведению соответствующего метода определения. Концентрацию гемоглобина рассчитать по формуле:

где: С — концентрация гемоглобина в опытной пробе, г/л;

       Eо — оптическая плотность опытной пробы, ед.опт.плотн.;

       Eк — оптическая плотность калибровочной пробы, ед.опт.плотн.;

       120 — концентрация гемоглобина в калибровочном растворе, г/л.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ

Калибровочный раствор следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8° С в течение всего срока годности. Допускается хранение при температуре до +25° С не более 5 суток.

Срок годности — 2 года.

Калибровочный раствор гемоглобина после вскрытия флакона можно хранить в плотно укупоренном виде при температуре +2–8° С в течение 6 месяцев, но не более указанного срока годности.

По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат—Мед». Телефон для справок: (495) 777-41-92.

Регистрационные удостоверения

Назад к списку инструкций

КУПИТЬ

Инструкция для печати (в формате pdf) 

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ Р.У. Хабриев 17.03.2000 г. 

Рекомендована к утверждению Комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ (протокол № 8 от 25.10.1999 г.) ИНСТРУКЦИЯ по применению набора контрольных растворов гемоглобина

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор контрольных растворов гемоглобина предназначен для контроля правильности и воспроизводимости определения гемоглобина в крови унифицированным гемиглобинцианидным методом. Набор может быть также использован для контроля правильности и воспроизводимости других методов определения гемоглобина, основанных на принципе трансформирования, то есть на переводе всех форм гемоглобина в одну: пиридин-гемхромогеновый, гемихромный (под действием поверхностно-активных веществ), метод с образованием щелочного гематина D-575 и других. Набор предназначен для использования в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Содержимое набора «Гемоглобин-Контроль» должно обеспечить проведение 250 определений по контролю качества. 

ПРИНЦИП МЕТОДА

Принцип действия набора «Гемоглобин-Контроль» основан на выявлении погрешности в результатах определения концентрации гемоглобина путем сравнения полученных опытных результатов с приведенными в паспорте значениями. В паспорте для каждого диапазона концентраций указаны: — точные средние значения концентрации гемоглобина; — 95% доверительные интервалы; — параметры для построения контрольной карты. 

ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

Набор контрольных растворов гемоглобина поставляется в двух вариантах комплектации: Комплектация № 1 состоит из трех флаконов, содержащих по 5,0 мл контрольного раствора гемоглобина каждый: Флакон 1 — с содержанием гемоглобина 65–75 г/л (ГК-1); Флакон 2 — с содержанием гемоглобина 110–130 г/л (ГК-2); Флакон 3 — с содержанием гемоглобина 145–175 г/л (ГК-3).

Комплектация № 2 состоит из 3 флаконов, содержащих по 5,0 мл контрольного раствора гемоглобина с содержанием гемоглобина 110–130 г/л (ГК-2).

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА

Диапазон определяемых концентраций гемоглобина — от 65 до 175 г/л. Коэффициент вариации результатов определения концентрации гемоглобина в одной и той же пробе — не более 2%. Отклонение концентрации контрольного раствора гемоглобина от паспортной величины — не более 2%.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Контрольные растворы гемоглобина «Гемоглобин-Контроль» изготовлены на основе крови доноров, прошедшей медицинское освидетельствование согласно приказу МЗ СССР № 408 от 12.07.89 г., в том числе на отсутствие антител к возбудителям гепатита и СПИДа. В качестве консерванта контрольный раствор гемоглобина содержит этиленгликоль. Применяется только «ин витро». При работе с данным набором необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые при работе с кровью в соответствии с «Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждений» утвержденной Минздравом СССР 17.01.91 г. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.

ОБОРУДОВАНИЕ

Спектрофотометр, фотоэлектроколориметр или гемоглобинометр.

ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ

1. Контроль правильности определения гемоглобина крови. Определение концентрации гемоглобина в контрольном растворе проводят так же, как и анализ проб крови. Если полученный результат по контрольным растворам входит в указанный в паспорте 95% доверительный интервал, то результаты исследования проб считаются правильными.

2. Контроль воспроизводимости определения гемоглобина крови методом контрольных карт. Карты контроля качества (для каждого диапазона концентраций) строят, откладывая на оси абсцисс дни исследования, а на оси ординат — концентрацию гемоглобина в г/л. Параллельно абсциссе проводят прямые, соответствующие среднему значению (Х) и отклонениям (-3SD, −2SD, −1SD, +1SD, +2SD, +3SD), величины которых приведены в паспорте. Ежедневно проводят по одному определению для каждого диапазона концентраций, и результаты наносятся на графики в виде точек. Интерпретация результатов контрольных исследований производится в соответствии с Приказом Минздрава № 545 от 23.04.85 г и соответствующими методическими рекомендациями.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Набор следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8° С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25° С не более 5 суток. Срок годности — 2 года. После вскрытия контрольные растворы устойчивы в течение 6 месяцев, но не более указанного срока годности набора при хранении в укупоренном виде при температуре +2–8° С.

По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат—Мед». Телефон для справок: (495) 777-41-92.

Инструкция составлена: к.б.н. И.В. Смирновым — ст.н.с. Гематологического научного центра РАМН, к.б.н. Н.Н. Контугановым, В.В. Майоровой — сотрудниками ООО «Агат—Мед».

ПРИМЕР АТТЕСТАТА

набора контрольных растворов гемоглобина

          Сер.             Годен до

Регистрационные удостоверения

Назад к списку инструкций

ИНСТРУКЦИЯ

по применению набора реагентов для определения гемоглобина в крови гемихромным методом 

НАЗНАЧЕНИЕ 

Набор предназначен для количественного определения содержания гемоглобина в крови гемихромным в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Набор рассчитан на проведение 1000 определений при расходе 5,0 мл рабочего раствора на один анализ. 

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Гемоглобин крови под действием поверхностно-активного вещества додецилсульфата натрия переходит в низкоспиновую окисленную форму — гемихром, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации гемоглобина в крови и измеряется фотометрически при длине волны 540 (500–560) нм.

СОСТАВ НАБОРА

1. Трансформирующий реагент, концентрат — (натрий додецилсульфат, 60 г/л) — 5 флаконов (по 10 мл).

2. Калибровочный раствор гемоглобина с концентрацией 120 г/л — 1 флакон (2 мл). 

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА

Линейная область определения концентрации гемоглобина — в диапазоне от 20 до 200 г/л, отклонение от линейности — не более 2%.

Чувствительность определения — не более 10 г/л.

Воспроизводимость: коэффициент вариации не более 2%.

Нормальные величины концентрации гемоглобина в крови составляют: — у мужчин 130–160 г/л; — у женщин 120–140 г/л. Качество набора можно оценивать с использованием контрольных растворов гемоглобина отечественного или зарубежного производства. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин у обследуемого контингента.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе кровью и ее компонентами необходимо соблюдать правила техники безопасности принятые в лаборатории, т.к. образцы человеческой крови следует рассматривать как потенциально инфицированные.

ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ

— Спектрофотометр, длина волны 540 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 500–560 нм (зеленый светофильтр), кювета с толщиной поглощающего свет слоя 10 мм;

— пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 и 5,0 мл;

— колба мерная вместимостью 1,0 л;

— пробирки вместимостью 5–10 мл;

— секундомер; — вода дистиллированная;

— перчатки резиновые или пластиковые. 

ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА

Трансформирующий раствор. Содержимое одного флакона концентрата трансформирующего реагента количественно перенести в мерную колбу вместимостью 1,0 л и довести объем дистиллированной водой до метки. Допускается выпадение кристаллов додецилсульфата натрия в концентрате трансформирующего реагента при хранении. Выпавший осадок можно растворить, подогрев концентрат в горячей воде, либо он полностью раствориться при количественном переносе в мерную колбу. Если рабочий раствор трансформирующего реагента не становиться прозрачным после растворения концентрата в течение часа, то такой раствор не пригоден к применению.

Калибровочный раствор гемоглобина готов к применению.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

В пробирки внести по 5,0 мл трансформирующего раствора, добавить по 0,02 мл крови (разведение в 251 раз), тщательно перемешать и инкубировать при комнатной температуре (+18–25° С) в течение 20 минут, после чего измерить величину оптической плотности опытных проб против холостой пробы (трансформирующего раствора) при длине волны 540 (500–560) нм в кювете с толщиной поглощающего свет слоя 10 мм. Калибровочный раствор гемоглобина обрабатывать так же, как и пробу цельной крови. Окраска устойчива в течение 1 часа. Концентрацию гемоглобина в крови рассчитать по формуле:

где: С — концентрация гемоглобина в опытной пробе, г/л;

       Eо — оптическая плотность опытной пробы, ед.опт.плотн.;

       Eк — оптическая плотность калибровочной пробы, ед.опт.плотн.;

       120 — концентрация гемоглобина в калибровочном растворе, г/л. 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8° С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25° С не более 5 суток.

Срок годности набора — 2 года.

Трансформирующий раствор должен быть прозрачным и может храниться при комнатной температуре не более 1 месяца. При появлении осадка раствор непригоден для употребления. 

Калибровочный раствор гемоглобина после вскрытия флакона может храниться в течение 6 месяцев, но не более срока годности набора, при хранении в укупоренном виде при температуре +2–8° С.

По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат—Мед». Телефон для справок: (495) 777-41-92.

Инструкция составлена: к.б.н. И.В. Смирновым — ст.н.с. Гематологического научного центра РАМН.

Назад к списку инструкций