Агат гемоглобин с калибратором

УТВЕРЖДАЮ Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ В.Е. Акимочкин 06.02.2002 г.

Рекомендована к утверждению Комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ (протокол № 6 от 03.07.2001 г.)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению

Раствора гемоглобина калибровочного

НАЗНАЧЕНИЕ

Калибровочный раствор гемоглобина предназначен для калибровки количественного определения гемоглобина в крови человека унифицированным гемиглобинцианидным методом. Калибратор может быть использован также для калибровки других методов определения гемоглобина, основанных на принципе трансформирования, то есть на переводе всех форм гемоглобина в одну: пиридин-гемхромогеновый, гемихромный (под действием поверхностно-активных веществ), метод с образованием щелочного гематина D-575 и других.

Предназначен для использования в клинико-диагностических, гематологических и биохимических лабораториях.

СОСТАВ

Раствор гемоглобина с концентрацией 120 г/л с добавлением этиленгликоля 30 об%, 2,0 мл — 1 флакон.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Отклонение от аттестованной величины — не более 2%. Коэффициент вариации — не более 2%.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения калибровочного раствора — класс 1.

Все компоненты калибровочного раствора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Калибровочный раствор гемоглобина готов к применению.

Калибровочный раствор гемоглобина обрабатывать так же, как и опытные пробы, в соответствии с инструкцией (методикой) по проведению соответствующего метода определения. Концентрацию гемоглобина рассчитать по формуле:

где: С — концентрация гемоглобина в опытной пробе, г/л;

       Eо — оптическая плотность опытной пробы, ед.опт.плотн.;

       Eк — оптическая плотность калибровочной пробы, ед.опт.плотн.;

       120 — концентрация гемоглобина в калибровочном растворе, г/л.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ

Калибровочный раствор следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8° С в течение всего срока годности. Допускается хранение при температуре до +25° С не более 5 суток.

Срок годности — 2 года.

Калибровочный раствор гемоглобина после вскрытия флакона можно хранить в плотно укупоренном виде при температуре +2–8° С в течение 6 месяцев, но не более указанного срока годности.

По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат—Мед». Телефон для справок: (495) 777-41-92.

Регистрационные удостоверения

Назад к списку инструкций

КУПИТЬ

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента государственного контроля

лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ

В.Е. Акимочкин

06.02.2002 г.

Рекомендована к утверждению

Комиссией по лабораторным реагентам

Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ 

(протокол № 6 от 03.07.2001 г.)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению набора реагентов для определения гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом

НАЗНАЧЕНИЕ 

Набор Гем-Агат предназначен для количественного определения содержания гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом (метод Drabkin) с использованием гемоглобинометров типа «Минигем-540» в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. 

Набор рассчитан на проведение 400 определений при расходе 5,0 мл рабочего раствора на один анализ.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Гемоглобин крови при взаимодействии с железосинеродистым калием (красная кровяная соль) окисляется в гемиглобин (метгемоглобин), образующий с ацетонциангидрином гемиглобинцианид (цианметгемоглобин), интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации гемоглобина в крови и измеряется фотометрически при длине волны 540 (520–560) нм.

СОСТАВ НАБОРА

1. Трансформирующий реагент – сухая смесь (натрий углекислый кислый, 1,0 г; калий железосинеродистый, 200 мг), 1,2 г – 2 упаковки.

2. Ацетонциангидрин, 0,5 мл – 2 ампулы.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА

Линейная область определения концентрации гемоглобина – в диапазоне от 20 до 200 г/л, отклонение от линейности – не более 2%.

Чувствительность определения – не более 10 г/л.

Воспроизводимость: коэффициент вариации не более 2%.

Нормальные величины концентрации гемоглобина в крови составляют:

– у мужчин 130–160 г/л;

– у женщин 120–140 г/л.

Качество набора можно оценивать с использованием контрольных растворов гемоглобина Гемоглобин-Контроль (ООО «Агат-Мед») либо аналогичных контрольных растворов отечественного или зарубежного производства.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин у обследуемого контингента.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения набора – класс 2а.

При работе с данным набором необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые при работе с кровью в соответствии с Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждений, утвержденной Минздравом СССР 17.01.91 г., и «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (М., 1981).

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой возбудитель вирусной инфекции.

В состав трансформирующего раствора входит ацетонциангидрин – ядовитое вещество. В случае попадания раствора на кожу и слизистые необходимо сразу же промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Пипетирование per os категорически запрещается. При попадании внутрь следует немедленно выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.

ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ

– Гемоглобинометр типа Минигем-540;

– пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 и 5,0 мл;

– колба мерная вместимостью 1,0 л;

– пробирки вместимостью 5–10 мл;

– секундомер;

– вода дистиллированная;

– перчатки резиновые или пластиковые.

ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА

Трансформирующий раствор. Содержимое одной упаковки трансформирующего реагента и одной ампулы ацетонциангидрина количественно перенести в мерную колбу вместимостью 1,0 л, растворить в небольшом количестве дистиллированной воды и довести объем дистиллированной водой до метки.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

В пробирки внести по 5,0 мл трансформирующего раствора, добавить по 0,02 мл крови (разведение в 251 раз), тщательно перемешать и инкубировать при комнатной температуре (+18–25° С) в течение 20 минут.

При использовании гемоглобинометров дальнейшее определение провести в соответствии с инструкцией к прибору.

Окраска устойчива в течение 1 часа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при комнатной температуре (+18–25° С) в течение всего срока годности.

Срок годности набора – 5 лет.

Трансформирующий раствор должен быть прозрачным, желтого цвета и может храниться в посуде из темного стекла при комнатной температуре (+18–25° C) не более 6 месяцев. При появлении осадка или при обесцвечивании раствор непригоден для употребления. Не замораживать!

По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат–Мед». Телефон для справок: (495) 777-41-92.

Регистрационные удостоверения

Назад к списку инструкций

Инструкция для печати (для печати pdf)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению набора реагентов

для определения гемоглобина в крови AHD методом

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор предназначен для количественного определения содержания общего гемоглобина в крови AHD-методом (щелочной гематин-детергент) в клиникодиагностических и биохимических лабораториях. Набор рассчитан на проведение 330 определений при расходе 3,0 мл рабочего раствора на один анализ.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Гемоглобин крови в щелочной среде высвобождает гем, который в виде гематина образует с неионным детергентом Triton X100® устойчивый комплекс оливкового цвета, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации гемоглобина в крови и измеряется фотометрически. Щелочной гематин-детергент (alkaline haematin detergent, AHD) комплекс имеет максимум оптической плотности при 575 нм, но может быть измерен в широком диапазоне длин волн (от 540 до 620 нм), в том числе и с использованием светофильтров 540, 546, 570, 578 нм. AHD-реагент относится к трансформирующим реагентам, то есть в единую форму щелочного гематин-детергента преобразуются все формы гемоглобина крови. Реакция образования комплекса заканчивается менее чем за 5 минут. Полученный комплекс несветочувствителен и стабилен длительное время. Стромы эритроцитов, другие клеточные элементы крови, хиломикроны, небольшие сгустки крови растворяются в AHD-реагенте и не вносят ошибки в измерение гемоглобина. Метод особенно пригоден для автоматизированных систем анализа. Реагент не содержит цианида.

СОСТАВ НАБОРА

1. Концентрат AHD-реагента, (100 мл) – 1 флакон.

2. Калибровочный раствор гемоглобина с концентрацией 120 г/л,

(2 мл) – 1 флакон.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА

Линейная область определения концентрации гемоглобина – в диапазоне от 20 до 200 г/л, отклонение от линейности – не более 2%.

Чувствительность определения – не более 10 г/л.

Воспроизводимость: коэффициент вариации не более 2%.

Нормальные величины концентрации гемоглобина в крови составляют:

– у мужчин 130–160 г/л;

–  у женщин 120–140 г/л.

Назад к списку инструкций