Анализатор гликированного гемоглобина innovastar
Назначение
Экспресс – анализаторы биохимические автоматические Innovastar (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях.
Описание
Принцип действия анализаторов – колориметрический. Анализаторы выполняют измерение оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор состоит из блока дозирования и спектрофотометра, в который входит галогенная лампа, дифракционная решетка, проточная измерительная ячейка.
Анализатор использует спектрофотометр с длиной волны в диапазоне от 450 нм до 700 нм для регистрации данных.
Анализатор показывает результаты измерения на встроенном экране и/или выводит на принтер и/или передаёт в систему электронной обработки данных (EDP).
Анализатор также позволяет вам присвоить образцу пациента штрих-код и таким образом связать его с картой пациента в системе электронной обработки данных (EDP).
Рисунок 2 – Экспресс-анализатор биохимический автоматический Innovastar. Расположение пломбы.
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «DIA125b», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра, электронной обработки, хранения и передачи данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
DIA125b | DIA125b | 1.25b | 38ACB43C70797D96 001662AC72243D50 | Md5 |
Защита | ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров- | |||
ню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
1) Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л
0,8 – 50,0
± 15 10
220 ± 4,4 15
200 х150х170
4
5
7000
от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7
2) Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %
3) Производительность, тестов/ч
4) Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В
5) Потребляемая мощность, В-А, не более
6) Габаритные размеры, мм, не более
7) Масса анализатора, кг, не более
8) Средний срок службы, лет
9).Наработка на отказ, ч, не менее
10) Условия эксплуатации анализатора:
– диапазон температуры окружающего воздуха, °С
– относительная влажность воздуха, %
– диапазон атмосферного давления, кПа
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
Анализатор 1 шт.
Силовой кабель 1 шт.
Адаптер электропитания 1 шт.
Термопринтер DPU-414 1 шт.
Кабель термопринтера 1 шт.
Кабель EDP соединения с компьютером 1 шт.
Сканер штрих-кода 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Экспресс – анализаторы биохимические автоматические Inno-vastar. Методика поверки. МП-242-1617-2013» 1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1617-2013 «Экспресс – анализаторы биохимические автоматические Innovastar. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в 12.08.2013 г.
Всего листов 3
Средства поверки: стандартные образцы состава раствора глюкозы и лактата (ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008).
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документе «Экспресс – анализаторы биохимические автоматические Innovastar. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс – анализаторам биохимическим автоматические Innovastar
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы Diasys Diagnostic System GmbH, Германия
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Описание Экспресс-анализатор биохимический автоматический InnovaStar
Экспресс-анализатор биохимический автоматический InnovaStar – представляет собой малогабаритный автоматический экспресс-анализатор гликозилированного гемоглобина и глюкозы фотометрического типа с термостатированной проточной измерительной ячейкой.
Для работы прибора InnovaStar, который можно купить выгодно в Туле, используются готовые одноразовые картриджи с реагентами, пробирки с промывающим раствором и параметрическая калибровочная карточка.
Перед измерением 10 мкл цельной крови пробы помещают в пробирку для пробоподготовки с гемолизирующим раствором. В каретку прибора ставят одну закрытую пробирку с пробой, два картриджа с реагентами и пробирку с промывающим раствором. Загруженную каретку задвигают в прибор. Прибор автоматически отмеряет точные количества пробы и реагентов, производит забор, разведение и смешивание пробы с реагентами в картридже, забор реакционной смеси из картриджа, инкубирование, измерение параметра, необходимые промывки фотометрической ячейки и жидкостной системы анализатора.
Изменение в поглощении, вызванное химической реакцией образца с реагентами, регистрируется датчиком спектрофотометра и соответствует концентрации определяемого аналита. Прибор показывает результаты измерений на встроенном дисплее, а также посылает их на подключенный термопринтер.
Экспресс-анализатор InnovaStar калибруется с использованием Параметрических Карточек (ParamCard), на которых хранится информация об адаптации, калибровке и номере партии. Параметрическая Карточка входит в состав каждой тест-системы.
InnovaStar позволяет быстро и точно производить измерения в цельной капиллярной крови человека гликозилированного гемоглобина (диапазон концентраций от 4 до 15%) и глюкозы (0.8 – 50 ммоль/л или 14 – 900 мг/дл).
Технические характеристики InnovaStar:
Тип системы | Автоматический биохимический анализатор; фотометр с проточной измерительной ячейкой |
Принцип измерения | Фотометрия: иммунотурбидиметрический анализ |
Калибровка | Заранее откалиброванные методы |
Комбинированная каретка для реагентов и образца | 1 позиция образца+3 позиции реагентов |
Типы образцов | Цельная капиллярная кровь |
Определение штрих – кода | Автоматическое сканирование штрих-кода реагентов; По выбору поставляется сканер штрих-кода образцов |
Реагенты | Дозированные реагенты в картриджах |
Реакционный блок | Контролируемая температура проточной кюветы (37±0,1°С) |
Фотометрия | Диапазон длин волн от 450 до 700 нм (моно- и бихроматическая) |
Фотометрическая линейность | 0-2,0 OD |
Память | 50 анализов |
Системный интерфейс | RS 232 порт; USB порт |
Источник питания | 12 V DC/12W max |
Размеры | 200×150×170 мм |
Вес | 4 кг |
Производитель: BIO RAD
ФОРМА ВЫПУСКА
Автоматический анализатор для определения гликозилированного гемоглобина.
КОМПЛЕКТАЦИЯ ПРИБОРА
– модуль подачи штативов с образцами;
– штатив для образцов (2 шт.);
адаптер для вторичных микропробирок (10 шт. в упаковке);
– кабель питания US;
– кабель питания Europe;
– запасной предохранитель (250 VAC; 2 шт.);
– трубка для контейнеров отходов;
– бутыль для отходов;
– набор внешних трубок:
– шприц для обслуживания 50 ml;
– термобумага (рулон);
– набор наклеек штрих-кодов (CAL1, CAL2, CTRH, CTRL, PRIM);
– руководство оператора;
– компакт-диск с электронной версией Руководства Оператора;
– компакт-диск с обучающей программой.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина D-10, 400 (D-10 ReorderPack, 400 Test), производства BIO-RAD LABORATORIES.
Автоматический загрузчик штативов на 50 образцов, производства BIO-RAD LABORATORIES.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРА
Конструктивное исполнение: настольный блок и бутыль для слива.
Геометрические размеры: 402 мм (Ш) x4 76 мм (В) x 534 мм (Г).
Напряжение питания: 100-240 В, 50-60 Гц.
Потребляемая мощность: 180 ВА максимум.
Вес: 35 кг.
Диапазон рабочих температур: от 15° до 35°С.
Диапазон рабочей влажности: от 20 до 80% без конденсата.
Условия хранения: температура от 0° до 50°C, влажность от 10 до 95%.
Исследование ведется из первичных пробирок.
Имеется возможность исследования капиллярной крови (5 мкл).
Пропускная способность от единичных исследований до 120 образцов в день.
Возможность подключения загрузчика штативов на 50 образцов.
Система полностью автоматизирована, результат отображается в виде хроматограммы.
Клавиатура: сенсорный дисплей.
Дисплей: встроенный ЖК графический дисплей, разрешение экрана 240×320 точек, размер экрана 120×92 мм.
Принтер: графический термопринтер, 112 мм (Ш).
Устройство для ввода программы: 3.5 накопитель на гибких магнитных дисках.
Экспорт данных: дискета, И8232-порт или LAN (локальная сеть).
Системный контроллер: встроенный PC-совместимый компьютер, операционная система: Windows NT, память: 64 МБ RAM.
Программное обеспечение на русском языке.
Информационная и сервисная поддержка пользователей.
ОПИСАНИЕ ПРИБОРА И МЕТОДА
В основе работы анализатора для определения гликозилированного гемоглобина D10 лежит референсный метод – жидкостная ионообменная хроматография высокого давления (ВЭЖХ). Коэффициент вариации (CV)
Анализатор представляет собой автоматизированную систему, штатив которой рассчитан на максимальную загрузку 10 образцов (50 при подключении автоматическогозагрузчика штативов).
Время одного анализа – 3 мин.
Прибор создает градиент концентрации за счет изменения скорости подачи буферов на хроматографическую колонку, благодаря чему происходит разделениеразличных фракций гемоглобина (A1c, A1a, A1b, LA1c/CHb, A2, F) на ионообменной смоле колонки, затем происходит регистрация путем фотометрии при длине волны 415 нм.
Результаты исследований представляются в виде распечатки с хроматограммой и сообщением, идентифицирующим все обнаруженныепики и относительный процент каждого пика. Результаты определения уровня фракции HbA1C представлены отдельной строкой.
Полученная хроматограмма записывается и сохраняется на встроенном компьютере. Анализатор имеет возможность подключения к внутрилабораторной информационной сети.
В анализаторе предусмотрена идентификация образцов по наклеенному штрих коду, при этом контрольным пробам соответствуют штрих коды, входящие в комплект набора. Имеется возможность программирования таймера на включение системы. Информация о лоте реагентов, сроках годности вводится с помощью дискеты, которая идетв комплекте с набором реагентов. Также предусмотрено введение данных о лоте, сроках годности, аттестованных значениях контрольных материалов, при выхождении за границы которых прибор предупреждает пользователя об этом.
Возможно исследование как венозной, так и капиллярной крови, а также транспортировка образцов для проведения централизованных исследований.
Анализатор прошел процедуру Международной (NGSP, ISO) и российской сертификации. Программное обеспечение русифицировано.
КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ ТЕСТА
В настоящее время России зарегистрировано более 2.5 млн. больных с сахарным диабетом (данные регистра), по результатам скрининговых исследований эта цифра в 2-3 раза больше. При этом ежегодный прирост больных с сахарным диабетом сохраняется на уровне 4-5%.
Компенсация углеводного обмена является в настоящее время единственным способом профилактики ранней инвалидизации и смертности людей, страдающих сахарным диабетом, заболеваемость которым неуклонно растет.
Инвалидизация и летальность обусловлена поздними сосудистыми осложнениями диабета: микроангиопатии (ретинопатия, нефропатия и нейропатия), макроангиопатии (инфаркт миокарда, инсульт, гангрена нижних конечностей).Сахарный диабет очень частая причина слепоты, смерти от уремии. У больных сахарным диабетом велик риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Более 40% всех, не обусловленных травмой, ампутации нижних конечностей проводится в связис синдромом диабетической стопы и гангреной нижних конечностей.
Последние крупномасштабные исследования сахарного диабета Diabetes Controland Complications Trial (DCCT, 1993 г.) и United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998 г.) показали, что частота и время развития поздних сосудистых осложнений, скорость их прогрессирования имеют прямую корреляцию со степенью компенсации сахарного диабета.
Для оценки истинной картины необходимо использование интегрированных показателей углеводного обмена, наиболее ценным из которых является гликозилированный гемоглобин. Учитывая это, диабетологами всего мира считается признанной необходимость регулярных исследований на гликозилированный гемоглобин, наряду с ежедневным контролем сахара, 4 раза в год, что определяется продолжительностью жизни эритроцитов.
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) является продуктом прямого (неферментативного) взаимодействия глюкозы с основной фракцией гемоглобина (HbA). Общее количество HbA, которое гликозилируется до HbA1c, прямо пропорционально средней концентрации глюкозы в крови. Образец крови может быть взят в любое время суток независимо от приема пищи.
В здоровом организме гликозилировано около 3-6% HbA, у больных диабетом этот уровень в 2 или даже в 3 раза выше, в зависимости от степени гипергликемии.
С нормализацией содержания сахара в крови значения HbA1c постепенно снижаются до нормы (у больных сахарным диабетом при компенсации содержание HbA1c
Измерение уровня гликозилированного гемоглобина позволяет обеспечить:
– объективный контроль компенсации обменных процессов при диабете;
– возможность долгосрочного контроля за уровнем глюкозы на протяжении последних 2-3 месяцев;
– оценку эффективности диеты и лечения.
По принятым стандартам лечения в России, как и в остальном мире, рекомендуется измерять гликозилированный гемоглобин 4 раза в год (Российская федеральная подпрограмма «Сахарный диабет»).
Первые методы исследования гликозилированного гемоглобина появились в 50-х годах прошлого века.
В связи с многообразием существовавших на тот момент методик (электрофоретических, хроматографических, иммунологических, биохимических), результаты которых зачастую были несопоставимы, в ходе DCCT был поднят вопрос о необходимости их стандартизации.
С этой целью стартовала глобальная программа The National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP), призванная найти критерии, по которым те или иные методики имеют право на существование.
Главным требованием к стандартизованным по NGSP методам признан коэффициент вариации (CV), который характеризует воспроизводимость теста (показатель разброса результатов).
По требованиям NGSP с 2004 года CV должен быть не более 4%.
Такой высокой воспроизводимостью обладают далеко не все существующие на данный момент методики.
Необходимым требованиям могут отвечать лишь те методы, которые определяют фракцию А1с напрямую, а не путем перерасчета общего гликозилированного гемоглобинана фракцию HbA1c.
Наиболее полно соответствует современным требованиям метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), принятый NGSP как референсный метод, используемый в большинстве ведущих лабораторий мира.
Референсная методика ВЭЖХ обладает наибольшей аналитической точностью и воспроизводимостью и уже много лет считается “золотым стандартом” в определении гликозилированного гемоглобина.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРИБОРА
Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина может применяться в лечебно-профилактических и диагностических учреждениях, а также при проведении скрининговых исследований. Для небольших потоков исследований (до 5-7 в день) существует портативный анализатор HbA1c— Интуит (in 2 it).
Перед началом применения любого препарата посоветуйтесь со специалистом
и ознакомьтесь с инструкцией по применению.
Автоматический анализатор гликозилированного гемоглобина и глюкозы InnovaStar
Категории товаров
Информация о продукте
Запрос продукции:
Автоматический анализатор гликозилированного гемоглобина и глюкозы InnovaStar позволяет быстро и точно производить измерения гликозилированного гемоглобина в цельной капиллярной крови человека.
Цена по акции: 382 388 руб. *
99 000 руб. *
* — При покупке комплекта реагентов на сумму от 90 000 руб.
Описание товара
Автоматический анализатор гликозилированного гемоглобина и глюкозы InnovaStar
Автоматический экспресс-анализатор InnovaStar представляет собой малогабаритный фотометр с термостатируемой проточной измерительной ячейкой. InnovaStar позволяет быстро и точно производить измерения гликозилированного гемоглобина в цельной капиллярной крови человека.
InnovaStar представляет собой малогабаритный автоматический экспресс-анализатор гликозилированного гемоглобина и глюкозы фотометрического типа с термостатированной проточной измерительной ячейкой. Для работы прибора используются готовые одноразовые картриджи с реагентами, пробирки с промывающим раствором и параметрическая карточка для калибровки прибора. Экспресс-анализатор InnovaStar калибруется с использованием Параметрических Карточек (ParamCard), на которых хранится информация об адаптации, калибровке и номере партии. Параметрическая Карточка входит в состав каждой тест-системы.
InnovaStar позволяет быстро и точно производить измерения в цельной капиллярной крови человека гликозилированного гемоглобина (диапазон концентраций от 4 до 15%) и глюкозы (0.8 – 50 ммоль/л или 14 – 900 мг/дл). Объем пробы 10 мкл.(в гепаринизированный капилляр). Время 1 измерения гликолизированного гемоглобина — 6 минут.
Характеристики:
- Производительность:
— 6 определений гликированного гемоглобина в час;
— 30 определений глюкозы в час;
— 60 определений гемоглобина в час. - Автоматический анализатор гликированного гемоглобина, глюкозы и гемоглобина в цельной венозной и капиллярной крови.
- Принцип измерения – спектрофотометрический.
- Закрытая система, жидкие реагенты “DiaSys” в картриджах.
- Картриджи 3-х типов для определений: гликированного гемоглобина, глюкозы и гемоглобина.
- Автоматическое определение реагента и метода по штрих-коду.
- Вывод данных на дисплей и внешний принтер.
Расходные материалы для автоматического анализатора гликозилированного гемоглобина и глюкозы «InnovaStar»
источник
Поставка реагентов для анализатора гликозилированного гемоглобина Innova Star
Комитет Экономической Политики и Развития Волгоградской обл.
94-ФЗ, Открытый аукцион в электронной форме
Чтобы смотреть документы в системе, даже когда
zakupki.gov.ru не работает, нужно оплатить систему.
2423889 Диагностикумы, антигены, тест — системы, применяемые в медицине, прочие
Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий — уровень 1 TruLab HbA1c Уровень 1 представляет собой жидкие контрольные материалы на основе человеческих эритроцитов Концентрация гликозилированного гемоглобина в TruLab HbA1c Уровень 1 соответствует физиологической норме, а в TruLab HbA1c Уровень 2 – находится в патологическом диапазоне. Контроль поставляется в пластмассовых флаконах с завинчивающимися пластиковыми крышками емкостью 25 мл, в фасовке по 1 фл.
Тест-система для определения гликозилированного гемоглобина IS (oneHbA1c IS). Тест для количественного определения in vitro гликозилированного гемоглобина в цельной крови на экспресс-анализаторе InnovaStar (закрытая система). В состав тест-системы входят: картриджи с реагентами в пластиковых штативах (2×50шт.), пробирки с промывающим раствором в картонном штативе (10 шт.), параметрическая карточка для калибровки экспресс-анализатора InnovaStar по гликолизированному гемоглобину (ParamCard HbA1c). Все компоненты тест-системы упакованы в картонную коробку. Иммунотурбидиметрический тест с латексными частицами и непосредственным определением HbA1c без измерения общего гемоглобина. от 20 до 140 ммоль/моль согласно IFCC (или от 4% до 15 % согласно DCCT/NGSP). Тест применим при концентрациях общего гемоглобина в крови от 7 до 25 г/дл.
Пробирки для пробоподготовки с гемолизирующим раствором IS Пробирки предназначены для приготовления проб при проведении количественных определений in vitro на экспресс-анализаторе InnovaStar. Пробирка типа «Эппендорф» емкостью 1,5 мл изготовлена из пластика фиолетового цвета. Пробирка наполнена 0,5 мл гемолизирующего раствора, предназначенного для разведения проб в пропорции 1:50. Расфасованы россыпью по 100 шт. в картонную коробку.
Пробирки для пробоподготовки с гемолизирующим раствором IS Пробирки предназначены для приготовления проб при проведении количественных определений in vitro на экспресс-анализаторе InnovaStar. Пробирка типа «Эппендорф» емкостью 1,5 мл изготовлена из пластика фиолетового цвета. Пробирка наполнена 0,5 мл гемолизирующего раствора, предназначенного для разведения проб в пропорции 1:50. Расфасованы россыпью по 100 шт. в картонную коробку.
Системный раствор в блоке контейнеров IS Системный раствор предназначен для промывки жидкостной системы анализатора между измерениями. Водный прозрачный раствор, содержащий стабилизаторы, без цвета и запаха. Температура кипения: 100°C, температура замерзания: 0°C , рН=7.
Системный раствор в блоке контейнеров IS Системный раствор предназначен для промывки жидкостной системы анализатора между измерениями. Водный прозрачный раствор, содержащий стабилизаторы, без цвета и запаха. Температура кипения: 100°C, температура замерзания: 0°C , рН=7.
Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий — уровень 1 TruLab HbA1c Уровень 1 представляет собой жидкие контрольные материалы на основе человеческих эритроцитов Концентрация гликозилированного гемоглобина в TruLab HbA1c Уровень 1 соответствует физиологической норме, а в TruLab HbA1c Уровень 2 – находится в патологическом диапазоне. Контроль поставляется в пластмассовых флаконах с завинчивающимися пластиковыми крышками емкостью 25 мл, в фасовке по 1 фл.
Тест-система для определения гликозилированного гемоглобина IS (oneHbA1c IS). Тест для количественного определения in vitro гликозилированного гемоглобина в цельной крови на экспресс-анализаторе InnovaStar (закрытая система). В состав тест-системы входят: картриджи с реагентами в пластиковых штативах (2×50шт.), пробирки с промывающим раствором в картонном штативе (10 шт.), параметрическая карточка для калибровки экспресс-анализатора InnovaStar по гликолизированному гемоглобину (ParamCard HbA1c). Все компоненты тест-системы упакованы в картонную коробку. Иммунотурбидиметрический тест с латексными частицами и непосредственным определением HbA1c без измерения общего гемоглобина. от 20 до 140 ммоль/моль согласно IFCC (или от 4% до 15 % согласно DCCT/NGSP). Тест применим при концентрациях общего гемоглобина в крови от 7 до 25 г/дл.
Преференции на поставку товаров российского и (или) белорусского происхождения (приказ МЭР от 12 мая 2011 г. № 217, от 12 марта 2012 г. N 120 и приказ МЭР от 17.04.2013 г. N 211) 15.0%
источник
Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System
Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System (далее по тексту — анализаторы) предназначены для определения концентрации гликозилированного гемоглобина флуоресцентным методом.
Скачать
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 56895-14 |
| Наименование | Анализаторы гликозилированного гемоглобина |
| Модель | Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System |
| Год регистрации | 2014 |
| Методика поверки / информация о поверке | МП 103.Д4-13 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Страна-производитель | Великобритания |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 28.03.2019 |
| Тип сертификата (C — серия/E — партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 377 п. 02 от 28.03.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма «Quotient Diagnostics Limited», Великобритания
Назначение
Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System (далее по тексту — анализаторы) предназначены для определения концентрации гликозилированного гемоглобина флуоресцентным методом.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении значения интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через специализированный тестовый картридж со специализированным реагентом -флуорофором (эозинфенилбороновая кислота), в котором происходит излучение флуорофора. В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции используется светодиод, сигнал регистрируется фотодиодом. Количество испущенных в результате флуоресценции фотонов пересчитывается анализатором в концентрацию гликозилированного гемоглобина относительно общего гемоглобина и отображается на дисплее анализаторов в единицах измерения ммоль/моль или %).
Конструктивно анализаторы выполнены в виде двух блоков — блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством клавиатуры, расположенной на корпусе анализаторов.
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Test Analyzer System указаны в таблице 1.
Номер версии (идентификационный номер)
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Lab Analyzer System указаны в таблице 2.
Номер версии (идентификационный номер)
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Время выхода на рабочий режим, не более, мин
Длина волн источника излучения, нм
Длина волны регистрации, нм
Диапазон измерения концентрации гликозилированного гемоглобина, ммоль/моль (%)
Quo-Test Analyzer System Quo-Lab Analyzer System
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения концентрации гликозилированного гемоглобина, %
Потребляемая мощность, Вт, не более
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %, не более
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
Считыватель штрих-кодов — 1шт.,
Руководство по эксплуатации — 1 экз.,
Методика поверки МП 103.Д4-13 — 1 экз.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 103.Д4-13 «Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 декабря 2013 г.
Основное средство поверки — стандартный образец гликозилированного гемоглобина Quo-Test A1C Kontroll Kit, входящий в состав ГЭТ 196-2011.
Сведения о методах измерений
«Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System. Руководство по эксплуатации»
«Анализаторы гликозилированного гемоглобина. Quo-Lab Analyzer System. Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System.
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Quotient Diagnostics Limited», Великобритания.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
источник
Тендер 152666432 — Закупка реагентов для автоматического анализатора гликозилированного гемоглобина и глюкозы «InnovaStar»
Вы не можете просматривать результаты тендеров. Свяжитесь с вашим персональным менеджером, чтобы получить возможность просматривать результаты тендеров
Вы не можете просматривать результаты тендеров. Свяжитесь с вашим персональным менеджером, чтобы получить возможность просматривать результаты тендеров
| Описание тендера: | Закупка реагентов для автоматического анализатора гликозилированного гемоглобина и глюкозы «InnovaStar» (с результатом) |
| Сумма контракта: | 118 449,40 RUBПолучить финансовую помощь |
| Начало показа: | 29.11.2019 |
| Окончание: | 09.12.2019 |
| Заявка №: | 152666432 |
| Тип: | Электронный аукцион Тендерная аналитика |
| Отрасль: | Химия / Химические элементы и соединения |
| Возможные отрасли: |
|
| ОКПД2: |
|
| Регион: | Приволжский ФО / Республика Башкортостан / Баймак |
| Доп. регионы: |
|
| Регион поставки: |
|
Сведения о заказчике
| Компания: | ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН БАЙМАКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА |
| Адрес: | Российская Федерация, 453633, Башкортостан Респ, Баймакский р-н, Баймак г, УЛИЦА МИРА, 1 |
| Контактное лицо: | Исянгильдина Г. Ф. |
| Телефон: | +7 (34751) 3 22 11 |
| Email: | baimedtorg@mail.ru |
Смотреть все лоты тендера
Прямо сейчас вы можете узнать все об этом тендере с помощью модуля «Аналитика»:
Просмотр участников доступен только пользователям, подключенным к системе bicotender.ru и модулю «Аналитика». Для подключения обратитесь к персональному менеджеру или прямо сейчас отправьте заявку на подключение к базе данных.
Показать больше информации о тендере
источник