Капельница для поднятия гемоглобина
Инструкция
Активное вещество
ЖЕЛЕЗА КАРБОКСИМАЛЬТОЗАТ
Производители
ГП ГРЕНЦАХ ПРОДУКЦИОНС ГМБХ, БИПСО ГМБХ
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачный.
| 1 мл | |
| железа карбоксимальтозат | 156-208 мг, |
| что соответствует содержанию железа | 50 мг |
[PRING] натрия гидроксид/хлористоводородная кислота – до pH 5.0-7.0, вода д/и – до 1 мл.
2 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.
2 мл – флаконы бесцветного стекла (5) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.
10 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.
10 мл – флаконы бесцветного стекла (2) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.
10 мл – флаконы бесцветного стекла (5) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат железа. Феринжект® содержит железо (III) в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект® варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.
Фармакокинетика
Распределение
Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и переносились в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного в/в введения препарата Феринжект® в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови – около 3 л.
Выведение
После инъекции или инфузии железо быстро выводилось из плазмы. T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось
Показания
- железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Режим дозирования
Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
В/в инфузия: Феринжект® можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально до 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.
Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
| Феринжект® | Железо | Кол-во стерильного 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций | Минимальное время введения |
| >2 до 4 мл | >100 до 200 мг | 50 мл | – |
| >4 до 10 мл | >200 до 500 мг | 100 мл | 6 мин |
| >10 до < 20 мл | >500 до 1000 мг | 250 мл | 15 мин |
Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.
Струйное введение: Феринжект® можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг железа) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа
Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.
Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина
| Hb (г/дл) | Пациенты с массой тела от 35 до < 70 кг | Пациенты с массой тела ≥70кг |
| <10 | 1500 мг | 2000 мг |
| ≥10 | 1000 мг | 1500 мг |
Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Пациентам со значением Hb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.
После восполнения следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на адекватном уровне.
Максимально переносимая разовая доза: разовая доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сут или 20 мг железа (0.4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более 1 раза в неделю.
Нельзя превышать максимальную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа.
Побочное действие
Побочные эффекты по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата)
Побочные эффекты препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов (n=6755) по данным клинических исследований, суммированы в таблице. Наиболее часто (> 1/100, <1/10) наблюдалась тошнота.
| Часто (≥1/100,<1/10) | Нечасто (≥1/1000,<1/100) | Редко (≥1/10 000, <1/1000) |
| Со стороны иммунной системы | ||
| – | Гиперчувствительность | Анафилактоидные реакции |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головная боль, головокружение | Парестезия, извращения вкуса | – |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | ||
| – | Тахикардия | – |
| Повышение АД | Снижение АД, “прилив” крови к лицу | – |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| – | Одышка | – |
| Со стороны пищеварительной системы | ||
| Тошнота | Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея | – |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | ||
| – | Зуд, крапивница, эритема, сыпь1 | – |
| Со стороны костно-мышечной системы | ||
| – | Миалгия, боль в спине, боль в суставах, судороги мышц | – |
| Со стороны обмена веществ | ||
| Гипофосфатемия | – | – |
| Результаты лабораторных исследований | ||
| Повышение активности АЛТ | Повышение активности АСТ, ГГТ, ЛДГ, ЩФ | – |
| Общие реакции | ||
| Реакции в месте инъекции2 | Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб | Дрожь, недомогание |
1 – Включает следующие предпочтительные термины: сыпь (индивидуальная частота этой побочной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
2 – Включает следующие предпочтительные термины: чувство жжения в месте введения, боль, гематомы, изменение цвета, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех побочных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота побочной лекарственной реакции оценивается как редкая).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах
В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект® наблюдались следующие серьезные побочные эффекты.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения
| Система или орган | Наиболее часто встречающиеся симптомы1 |
| Со стороны нервной системы | Потеря сознания и вертиго |
| Психические нарушения | Тревога |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | Обморок, предобморочное состояние |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица |
| Со стороны дыхательной системы | Бронхоспазм |
1 – Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, другая микроцитарная анемия);
- симптомы перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
- детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
У пациентов с нарушением функции печени железо можно применять парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг содержания железа.
Отсутствуют данные по безопасности применения у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять железо парентерально при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.
Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
1 мл препарата содержит до 5.5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия.
Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей в возрасте до 14 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению препарата при беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во II и III триместрах.
Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по применению у женщин, кормящих грудью, маловероятно, что препарат представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Особые указания
Препарат не предназначен для в/м или п/к введения.
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект® следует назначать только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
При парентеральном введении препаратов железа возможно развитие реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому введение препарата Феринжект® следует производить при наличии средств для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в т.ч. железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные эффекты (в т.ч. головокружение, обморок, предобморочное состояние) могут влиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные эффекты, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Передозировка
Симптомы: Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.
Лечение: если произошла кумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, можно рассмотреть применение хелатных средств для связывания железа.
Лекарственное взаимодействие
Также как и любые другие парентеральные препараты железа, Феринжект® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.
Фармацевтическая совместимость
Феринжект® совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°C. Не замораживать. Срок годности – 3 года.
Низкий уровень гемоглобина в крови опасен развитием железодефицитной анемии. Малокровие – опасное для человека состояние, при котором ткани организма страдают от кислородного голодания.
Недостаток витаминов группы В, гемового железа в организме делает процесс формирование гемоглобина в крови невозможным. Гемоглобин играет незаменимую роль в крови человека, связывая свободные молекулы кислорода, поступающего из легких, и доставляя их током крови до клеток тканей организма.
Высокие показатели железа в крови могут быть достигнуты назначением специальных медикаментов, содержащих железо.
Каким бывает железо, необходимое человеку
Железо ценный элемент правильной и стабильной работы тела человека. Большое количество железа находят в пище животного и растительного происхождения. Но не все железо одинаково усваивается организмом.
Ученные доказали, что основное количество железа человек получает из мясных продуктов. Железо, содержащееся в мясе животных и птиц, сходно по составу с железом, необходимым человеку, и называется гемовым. В тканях растений микроэлемент находится в несвязанном свободном виде двухвалентного и трехвалентного железа. Такое железо называется негемовым и усваивается хуже, трехвалентное же железо не усваивается организмом человека.
Классификация железосодержащих препаратов, их преимущества и недостатки
Препараты с содержанием железа можно разделить на две большие группы:
- пероральные – таблетки и растворы для приема внутрь, препараты проходят через систему желудочно-кишечного тракта и усваиваются естественным путем,
- парентеральные – действующие вещества попадают в ткани, минуя желудочно-кишечный тракт, к ним относят внутривенные инъекции.
Пероральные железосодержащие препараты
Пероральные железосодержащие препараты могут содержать как органические и неорганические соли Fe II (двухвалентного железа), так и соли Fe III (трехвалентного железа). Польза таких препаратов для организма различна, усвояемость препаратов FeII достигает 30-40%, биодоступность Fe III значительно меньше – до 10%. Принимать лекарственные средства необходимо длительными курсами от 30 до 90 дней, по прошествии которых наблюдается устойчивое увеличение содержания гемоглобина в крови.
Подобные препараты имеют ряд побочных эффектов:
- Пациента мучают тошнота и рвота.
- Пропадает аппетит, происходит изменение вкусового восприятия пищи.
- При длительном приеме человека мучают запоры или поносы.
- Растворы железа для приема внутрь обладают сильным красящим эффектом и могут испортить цвет зубов.
Пероральные ферропрепараты имеют и ряд серьезных противопоказаний:
- диагностирование у пациента онкологии, особенно рака крови,
- язва желудка,
- невозможно совмещать прием медикаментов с железом с приемом лекарств тетрациклиновой группы,
- хронические болезни печени, почек,
- наличие у пациента заболевания энтерит.
Препараты железа с особой осторожностью назначают при беременности, женщинам рекомендуют повышать уровень гемоглобина в крови потреблением богатой железом и витаминов пищей.
Выбор и назначение препаратов, содержащих железо, проводится лечащим врачом, и ни в коем случае самостоятельно.
Парентеральные ферропрепараты
Парентеральные ферропрепараты назначаются в случаях крайней необходимости, после тщательного обследования пациента. Приведем список причин, по которым взрослому и ребенку назначают уколы, повышающие гемоглобин:
- Хронические заболевания пищеварительной системы. При патологических заболеваниях: панкреатит, энтерит, целиакия – нарушается способность организма усваивать железо естественным путем.
- Язвенные колиты, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
- Аллергическая реакция на соли железа.
- Проведенная резекция желудка или части тонкого кишечника.
Уколы для поднятия гемоглобина назначают при необходимости за короткий промежуток времени насытить организм пациента железом до оперативного вмешательства, когда есть вероятность больших кровопотерь.
Уколы железа для поднятия гемоглобина в крови не предусматривают введения микроэлемента в количестве большем суточной потребности организма 100 мг за раз.
Пациент, которому делают уколы для повышения гемоглобина, может столкнуться с последствиями:
- в местах уколов могут появляться уплотнения и абсцессы,
- возможна аллергическая реакция на препарат, вплоть до анафилактического шока,
- могут возникнуть нарушения свертываемости крови,
- передозировка железа в организме грозит появлением тошноты, рвоты, поноса или запоров.
Уколы для гемоглобина могут быть назначены и взрослым, и детям, различия только в дозировке медикаментов для инъекций.
Уколы для поднятия гемоглобина в крови и название препаратов
Список уколов для повышения гемоглобина, названия медикаментов и их краткая характеристика приведены в расположенной ниже таблице.
| Название препарата | Действующее вещество | Способ введения и дозировка |
| Феррум Лек | гидроксид железа, декстран | ампулы по 2 мл для в/м инъекции |
| Венофер | железо гидроксид сахарозных комплексов | ампулы по 5 мл для в/в инъекции |
| Ферковен | железо сахарата, глюконат кобальта, раствор углеводов | ампулы по 1 мл для в/в инъекции |
| Жектофер | железо-сорбитол-лимонно-кислотный комплекс | ампулы по 2 мл для в/м инъекции |
| Феррлецит | натрий – железоглюконатный комплекс | ампулы по 1 мл для в/м и 5 мл для в/в инъекции |
| Фербитол | железосорбитоловый комплекс | ампулы по 1 мл для в/м инъекции |
Применение железосодержащих медикаментов беременными и кормящими женщинами
Во время беременности у многих представительниц слабого пола могут диагностировать железодефицитную анемию. В особо тяжелых ситуациях лечащий врач назначит инъекции железа, но на практике стараются избежать подобных мер.
В большинстве случаев при отклонении уровня гемоглобина от нормы беременным назначается специальная диета и профилактический прием ферропрепаратов. Доза приема железа в сутки назначается врачом для каждого случая индивидуально.
Рекомендации для правильного приема препаратов, повышающих содержание железа в крови:
- при отсутствии патологий беременности в 3 триместре назначают железосодержащие медикаменты в профилактических целях,
- при малокровии, диагностированной до беременности, медикаменты железа применяют в течение всей беременности и во время кормления грудничка,
- при развитии малокровия во время беременности ферропрепараты могут назначаться на ранних сроках беременности.
Рекомендации для беременных и кормящих женщин при пониженных показателях гемоглобина:
Нюансы приема ферропрепаратов
Препараты железа стоит применять с особой осторожностью. Данные медикаменты окажут неоценимую помощь в лечении малокровия и устранения последствий большой кровопотери, но способны нанести непоправимый вред здоровью человека при неправильном назначении.
Препараты для внутривенной инъекции должны назначаться врачом соответствующей квалификации, а их введение осуществляться в рамках амбулаторного и стационарного лечения обученным медицинским персоналом.
Не стоит забывать, что причиной низкого уровня гемоглобина в крови может стать банальный авитаминоз. Для правильного усвоения железа организму необходимо большое количество витамина С, а для формирования клеток гемоглобина витамины В6, В9 и В12. Кальций препятствует нормальному усвоению железа, поэтому на время лечения анемии исключит из рациона молочные продукты, отказаться от курения, алкоголя, кофе и рафинированных продуктов.
Загрузка…