Лечение железодефицитной анемии у детей мальтофер
Инструкция
Активное вещество
ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоские, с риской.
| 1 таб. | |
| железа (III) гидроксид полимальтозат | 357 мг, |
| что соответствует содержанию железа | 100 мг |
[PRING] декстраты – 232 мг, макрогол 6000 – 37 мг, тальк очищенный – 21 мг, натрия цикламат – 9 мг, ванилин – 2.9 мг, какао порошок – 29 мг, ароматизатор шоколадный – 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая – до 730 мг.
10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Показания
- лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
- повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).
| Категория пациентов | Форма препарата | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика дефицита железа |
| Дети старше 12 лет | Таблетки | 1-3 таб. | 1 таб. | * |
| Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (10-15 мг) | |
| Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины) | Таблетки | 1-3 таб. | 1 таб. | * |
| Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (10-15 мг) | |
| Беременные женщины | Таблетки | 2-3 таб. | 1 таб. | 1 таб. |
| Содержание железа | (200-300 мг) | (100 мг) | (100 мг) |
* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь.
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии при беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.
Противопоказано применение препарата Мальтофер® таблетки жевательные у детей в возрасте до 12 лет.
Побочное действие
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® была оценена во множестве клинических исследований.
Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).
Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – изменение цвета кала1; часто – диарея, тошнота, диспепсия; нечасто – рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь3, зуд.
1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
3. Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Противопоказания
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Особые указания
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Суточная доза препарата Мальтофер® сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка жевательная содержит 0.04 ХЕ.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата Мальтофер® в форме сиропа и капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Использование в педиатрии
Противопоказано применение препарата Мальтофер® таблетки жевательные у детей в возрасте до 12 лет. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер® капли для приема внутрь и Мальтофер® сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 5 лет.
Самое важное для родителей , здоровье детей, но ухудшение экологии, неполноценное питание, стрессы, снижение иммунитета может привести к железодефицитным состояниям. Часто недостаток железа в детском организме наблюдается у малышей первого года жизни и в период активного развития организма и роста у подростков. Для восстановления необходимого количества железа детям врачи назначают лекарственный препарат Мальтофер. Для детей препарат выпускают в виде капель, его легко дозировать и давать даже младенцам.
Общие сведения о препарате
Мальтофер представляет собой соединение трехвалентного железа. Это самая стабильная форма, которая медленно всасывается через стенку тонкого кишечника и попадает в кровь. Активность всасывания зависит от степени недостатка железа в организме. Его избыток выводится из организма с калом и не попадает в кровоток, поэтому не вызывает интоксикации при передозировке.
Эффективность Мальтофера в лечении железодефицитных состояний у взрослых и детей доказана клиническими исследованиями. Мальтофер в детской практике применяют с грудного возраста, также он показан недоношенным грудничкам.
Детская форма , капли. Это темно-коричневая жидкость, обладающая невыраженным сладковатым вкусом и приятным запахом.
Состав и форма выпуска
Действующее вещество: железа трехвалентного гидроксид полимальтозат , 178,6 мг (в пересчете на железо , 50 мг).
Вспомогательные вещества:
- сахароза , 50 мг,
- натрия метилпарагидроксибензоат , 2 мг,
- натрия пропилпарагидроксибензоат , 0,22 мг,
- кремовый ароматизатор , 3 мг,
- натрия гидрокарбонат до рН 5,5 , 7,0,
- очищенная вода до 1 миллилитра.
Капли Мальтофер выпускается объемом 10 и 30 миллилитров в контейнерах из полимерного материала и во флаконах из стекла с полимерным дозатором для точного дозирования.
Дозировка лекарственной формы капли , 50 миллиграмм/миллилитр. Один миллилитр раствора соответствует 20 каплям, в одной капле содержится 2,5 мг железа.
Показания к применению
Лекарственный препарат Мальтофер показан детям для:
- Лечения состояний, которые вызваны дефицитом железа без анемии.
- Лечения клинически выраженной железодефицитной анемии.
- Профилактики железодефицитных состояний при увеличении потребности детского организма в железе:
- во время усиленного роста и развития ребенка,
- при недостаточном количестве железа, которое поступает с пищей,
- после процедуры переливания крови,
- значительных кровопотерях у девочек в период полового созревания.
Противопоказания и возможные побочные действия
Перед применением Мальтофера обязательно необходимо ознакомиться с противопоказаниями для применения данного препарата и его побочными действиями, которые могут проявиться у ребенка при поступлении его в организм.
Основные противопоказания:
- перегрузка железом,
- повышенная чувствительность организма к действующему веществу лекарства или его вспомогательным компонентам,
- нарушение утилизации железа,
- не связанная с дефицитом железа анемия, (например анемия, вызванная недостаточным количеством витамина В12).
Так же при приеме Мальтофера возможно возникновение побочных реакций со стороны некоторых систем организма.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- очень часто возможно изменение цвета кала, он чернеет если железо всосалось неполностью, но это не вредно для организма,
- часто может возникнуть диарея, тошнота, диспепсия,
- в редких случаях наблюдается рвота, боль в животе и запор.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко появляется головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Возможны сыпь и зуд, являющиеся следствием аллергической реакции на прием Мальтофера, но при отмене препарата неприятные ощущения быстро проходят.
Как применять и дозировка для детей
Мальтофер принимают во время или сразу после приема пищи. Одновременный прием лекарства и пищи способствует наиболее полному всасыванию и усвоению организмом железа.
Капли перед приемом смешивают с молочной смесью, детским питанием, фруктовыми соками и другими неалкогольными напитками. Пить рекомендуют через трубочку, чтобы защитить зубную эмаль от потемнения и неблагоприятного действия сахарозы.
Суточную дозы лекарственного препарата принимают однократно, что очень удобно, либо ее делят на два, три приема. Доза препарата зависит от возраста ребенка и степени дефицита железа.
Лечение дефицита железа без анемии
- детям до одного года дают 6 -10 капель (15 , 25 миллиграмм активного вещества) в сутки,
- детям от года до 12 лет дают 10 -20 капель (25 , 50 миллиграмм активного вещества) в сутки.
Лечение железодефицитной анемии
- недоношенным младенцам дают 1 , 2 капли препарата (2,5 , 5 миллиграмм активного вещества) на килограмм веса в сутки,
- детям до одного года дают 10 , 20 капель (25 , 50 миллиграмм активного вещества) в сутки,
- детям от года до 12 лет дают 20 , 40 капель (50 , 100 миллиграмм активного вещества) в сутки.
Продолжительность лечения от трех до пяти месяцев.
Профилактика дефицита железа
- детям до одного года дают 2 -4 капли (5 , 10 миллиграмм активного вещества ) в сутки,
- детям от года года до 12 лет дают 4 , 6 капель (10 , 15 миллиграмм активного вещества ) в сутки.
Профилактика необходима при повышении потребности в минералах при росте и развитии детского организма или при недостатке в рационе пищи богатой железом.
Особые указания
Дефицит железа в организме может возникнуть при инфекционных или других заболеваниях, в этом случае Мальтофер назначают после того, как устранена причина основного заболевания.
Капли Мальтофер нельзя принимать с другими железосодержащими препаратами, это снизит всасываемость в кровоток железа.
Аналоги препарата
Такое же активное соединение железа присутствует в лекарственном препарате Феррум Лек, для детей его выпускают в виде сиропа и назначают с одного года.
Популярными железосодержащими препаратами для детей, содержащими другие соединения железа являются:
- Тотема раствор для приема внутрь, можно детям с трех месяцев,
- Актиферрин сироп, назначаемый с двухлетнего возраста и капли, которые можно применять с грудного возраста.
Капли Мальтофер хранят три года в местах защищенных от света и недоступных детям, температура хранения , не выше 25 градусов. Лекарственный препарат принимают только по назначению врача, в аптеке его можно приобрести по рецепту.
Не забывайте, что кроме приема препаратов необходимо добавлять в меню продукты богатые железом и больше проводить времени на свежем воздухе. Это профилактика анемии и помощь в лечении.
Загрузка…
МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат
Производитель: Вифор СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022630
Период регистрации:
09.01.2017 – 09.01.2022
- русский
- қазақша
Торговое название
Мальтофер®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли
для приема внутрь 50 мг/мл
Состав
1
мл препарата содержит
активное
вещество
– железа (III)
гидроксид полимальтоза 178.6 мг
(эквивалентно
50 мг железа),
вспомогательные
вещества: сахароза,
натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия
пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия
гидроксид, вода очищенная
Описание
Раствор
темно-коричневого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы
гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для
перорального приема. Железа полиизомальтозат.
Код
АТХ B03AB05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Железо
из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса
(ЖПК)
всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня
сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с
показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его
включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным
изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом
поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием,
измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция
железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в
случае других препаратов железа для перорального приема относительное
всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb,
снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция
между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного
ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е.
чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного
всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание
железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у
пациентов с анемией.
Распределение
Распределение
железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и
использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация
После
всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb
или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.
Выведение
Неабсорбированное
железо выводится с калом.
Фармакодинамика
Механизм
действия
Многоядерные центры гидроокиси
железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными
молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД.
Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину,
физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид
полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не
высвобождает большое количество железа при физиологических условиях.
Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану
слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у
гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в
кишечнике путем активного транспорта.
Фармакодинамические
эффекты
После всасывания железо
связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в
костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно
связывается с ферритином.
Клиническая
эффективность и безопасность
Эффективность
препарата Мальтофер®
в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была
продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных
контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических
исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с
разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиям
принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых
получали препарат Мальтофер®.
Показания к применению
Мальтофер®
применяется
для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
лечение
дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)профилактика дефицита железа
профилактика
дефицита железа при беременности
Способы
применения и дозы
Суточную
дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно.
Препарат Мальтофер®
принимают во время еды или непосредственно после.
Мальтофер®
можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием
или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на
вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для
точного дозирования Мальофер®
капли, флакон необходимо держать строго перпендикулярно. Капли должны
появиться немедленно. Если этого не произошло, слегка стукните по
флакону, пока не сформируется первая капля. Не трясите флакон.
Лечение
железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:
Курс
лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня
гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать
принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при
дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.
Лечение
железодефицитной анемии при беременности:
Лечение
следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого
препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца
беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без
анемии с целью восполнения запасов железа в организме и
удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.
Лечение
и профилактика дефицита железа без анемии:
Курс
лечения составляет 1 – 2 месяца.
Таблица
1: Дозировка для детей и взрослых в соответствии с возрастом
Пациенты | Лечение | Лечение | Профилактика |
Недоношенные | 1-2 | – | – |
Младенцы | 10 | 6 | 2 |
Дети | 20 | 10 | 4 |
Дети | 40 | 20 | 4 |
Беременные | 80 | 40 | 20 |
Таблица
2: Дозировка капель ЖПК в соответствии с массой тела
Пациенты | Лечение | Лечение |
Младенцы | 2.5-5 (1-2 | 2.5 (1 |
Дети | 50-100 (20 | 25-50 (10 |
Дети | 100-300 (40 | 50-100 (20 |
Побочные действия
Очень
часто (>1/10)
изменение
цвета каловых масс
Часто
(≥1/100, <1/10)
диарея
тошнота
расстройство
пищеварения
Нечасто
(≥1/1000, <1/100)
рвота
запор
боль
в животеизменение
цвета зубной эмалисыпь,
зудголовная
боль
Противопоказания
известная
гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному
комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ,
перечисленных в разделе
«Состав»перенасыщение
железом, например гемохроматоз, гемосидерознарушения
усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом,
сидеробластная анемия, талассемияанемия,
причиной которой не является дефицит железа, например,
гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом
витамина B12
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие
ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с
тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3
исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного
снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме
не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия
гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось.
Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно
применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными
соединениями, а также алюминия гидроокисью.
Аналогичным
образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в
состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая
кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A,
витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе
исследований in
vitro
с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно
принимать во время или непосредственно после приема пищи.
Не
наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление
скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости
прерывать лечение.
Не
рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный
прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание
перорального препарата.
Особые указания
Наличие
инфекционных заболеваний или опухолевого процесса может являться
причиной анемии. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск, так
как железо может начать усваиваться только после проведения лечения
основного заболевания.
Во
время применения препарата Мальтофер®
может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный,
однако данное явление не имеет клинической значимости.
Мальтофер®
содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью
фруктозы, малабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности
сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сахароза
может быть вредна для зубов.
Применение
Мальтофер®
не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих
диабетом.
Вспомогательные
вещества натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия
пропилпарагидоксибензоат (Е217) могут вызывать аллергическую реакцию
(возможно замедленную).
Беременность
Отсутствуют
данные клинических исследований относительно применения препарата
Мальтофер®
у беременных женщин в первом триместре. На данный момент не было
сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после
приема препарата Мальтофер®
в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности.
Данные исследований на животных не предоставляют доказательств
наличия риска для матери и плода.
Исследования
с участием беременных по истечении первого триместра не выявили
никаких нежелательных эффектов от приема препарата Мальтофер®
для матери и/или новорожденного. Следовательно, маловероятно, что
применение препарата Мальтофер®
будет оказывать отрицательное воздействие на плод.
Период
лактации
В
грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином.
Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно.
Маловероятно, что применение препарата Мальтофер®
у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное
воздействие на ребенка.
В
качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, а также
в период беременности и кормления грудью необходимо принимать
препарат Мальтофер®
только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение
польза/риск.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Данные
отсутствуют.
Передозировка
Маловероятно
возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или
интоксикации при применении препарата Мальтофер®
по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не
сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.
Форма выпуска и упаковка
По
30 мл препарата в стеклянном флаконе из оранжевого стекла,
укупоренного капельницей и навинчиваемой полипропиленовой крышкой с
контролем первого вскрытия (стандартная крышка) или навинчиваемой
полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и с контролем
вскрытия детьми (крышка, устойчивая к вскрытию детьми).
По
1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и
русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше
25оС.
Хранить в недоступном для
детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
Вифор
СА,
Швейцария
Route
de Moncor 10, 1752 Villar-sur-Glane, Switzerland/
Рут
де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария
Владелец
регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества
Вифор
(Интернэшнл) Инк., Швейцария
Rechenstrasse
37, 9014 St.Gallen,
Switzerland/
Рехенштрассе
37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Takeda
Kazakhstan»
г.
Алматы, ул. Шашкина 44
Номер
телефона (727) 2444004
Номер
факса (727) 2444005
Адрес
электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| Мальтофер_инструкция_рус.doc | 0.09 кб |
| мальтофер_инструкция_каз.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медици?