Набор контрольных растворов гемоглобина гемоглобинцианидным методом

КУПИТЬ

Инструкция для печати (в формате pdf) 

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ Р.У. Хабриев 17.03.2000 г. 

Рекомендована к утверждению Комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ (протокол № 8 от 25.10.1999 г.) ИНСТРУКЦИЯ по применению набора контрольных растворов гемоглобина

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор контрольных растворов гемоглобина предназначен для контроля правильности и воспроизводимости определения гемоглобина в крови унифицированным гемиглобинцианидным методом. Набор может быть также использован для контроля правильности и воспроизводимости других методов определения гемоглобина, основанных на принципе трансформирования, то есть на переводе всех форм гемоглобина в одну: пиридин-гемхромогеновый, гемихромный (под действием поверхностно-активных веществ), метод с образованием щелочного гематина D-575 и других. Набор предназначен для использования в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Содержимое набора «Гемоглобин-Контроль» должно обеспечить проведение 250 определений по контролю качества. 

ПРИНЦИП МЕТОДА

Принцип действия набора «Гемоглобин-Контроль» основан на выявлении погрешности в результатах определения концентрации гемоглобина путем сравнения полученных опытных результатов с приведенными в паспорте значениями. В паспорте для каждого диапазона концентраций указаны: — точные средние значения концентрации гемоглобина; — 95% доверительные интервалы; — параметры для построения контрольной карты. 

ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

Набор контрольных растворов гемоглобина поставляется в двух вариантах комплектации: Комплектация № 1 состоит из трех флаконов, содержащих по 5,0 мл контрольного раствора гемоглобина каждый: Флакон 1 — с содержанием гемоглобина 65–75 г/л (ГК-1); Флакон 2 — с содержанием гемоглобина 110–130 г/л (ГК-2); Флакон 3 — с содержанием гемоглобина 145–175 г/л (ГК-3).

Комплектация № 2 состоит из 3 флаконов, содержащих по 5,0 мл контрольного раствора гемоглобина с содержанием гемоглобина 110–130 г/л (ГК-2).

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА

Диапазон определяемых концентраций гемоглобина — от 65 до 175 г/л. Коэффициент вариации результатов определения концентрации гемоглобина в одной и той же пробе — не более 2%. Отклонение концентрации контрольного раствора гемоглобина от паспортной величины — не более 2%.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Контрольные растворы гемоглобина «Гемоглобин-Контроль» изготовлены на основе крови доноров, прошедшей медицинское освидетельствование согласно приказу МЗ СССР № 408 от 12.07.89 г., в том числе на отсутствие антител к возбудителям гепатита и СПИДа. В качестве консерванта контрольный раствор гемоглобина содержит этиленгликоль. Применяется только «ин витро». При работе с данным набором необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые при работе с кровью в соответствии с «Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждений» утвержденной Минздравом СССР 17.01.91 г. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.

ОБОРУДОВАНИЕ

Спектрофотометр, фотоэлектроколориметр или гемоглобинометр.

ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ

1. Контроль правильности определения гемоглобина крови. Определение концентрации гемоглобина в контрольном растворе проводят так же, как и анализ проб крови. Если полученный результат по контрольным растворам входит в указанный в паспорте 95% доверительный интервал, то результаты исследования проб считаются правильными.

2. Контроль воспроизводимости определения гемоглобина крови методом контрольных карт. Карты контроля качества (для каждого диапазона концентраций) строят, откладывая на оси абсцисс дни исследования, а на оси ординат — концентрацию гемоглобина в г/л. Параллельно абсциссе проводят прямые, соответствующие среднему значению (Х) и отклонениям (-3SD, −2SD, −1SD, +1SD, +2SD, +3SD), величины которых приведены в паспорте. Ежедневно проводят по одному определению для каждого диапазона концентраций, и результаты наносятся на графики в виде точек. Интерпретация результатов контрольных исследований производится в соответствии с Приказом Минздрава № 545 от 23.04.85 г и соответствующими методическими рекомендациями.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Набор следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8° С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25° С не более 5 суток. Срок годности — 2 года. После вскрытия контрольные растворы устойчивы в течение 6 месяцев, но не более указанного срока годности набора при хранении в укупоренном виде при температуре +2–8° С.

По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат—Мед». Телефон для справок: (495) 777-41-92.

Инструкция составлена: к.б.н. И.В. Смирновым — ст.н.с. Гематологического научного центра РАМН, к.б.н. Н.Н. Контугановым, В.В. Майоровой — сотрудниками ООО «Агат—Мед».

ПРИМЕР АТТЕСТАТА

набора контрольных растворов гемоглобина

          Сер.             Годен до

Регистрационные удостоверения

Назад к списку инструкций

КУПИТЬ

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента государственного контроля

лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ

В.Е. Акимочкин

06.02.2002 г.

Рекомендована к утверждению

Комиссией по лабораторным реагентам

Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ 

(протокол № 6 от 03.07.2001 г.)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению набора реагентов для определения гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом

НАЗНАЧЕНИЕ 

Набор Гем-Агат предназначен для количественного определения содержания гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом (метод Drabkin) с использованием гемоглобинометров типа «Минигем-540» в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. 

Набор рассчитан на проведение 400 определений при расходе 5,0 мл рабочего раствора на один анализ.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Гемоглобин крови при взаимодействии с железосинеродистым калием (красная кровяная соль) окисляется в гемиглобин (метгемоглобин), образующий с ацетонциангидрином гемиглобинцианид (цианметгемоглобин), интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации гемоглобина в крови и измеряется фотометрически при длине волны 540 (520–560) нм.

СОСТАВ НАБОРА

1. Трансформирующий реагент – сухая смесь (натрий углекислый кислый, 1,0 г; калий железосинеродистый, 200 мг), 1,2 г – 2 упаковки.

2. Ацетонциангидрин, 0,5 мл – 2 ампулы.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА

Линейная область определения концентрации гемоглобина – в диапазоне от 20 до 200 г/л, отклонение от линейности – не более 2%.

Чувствительность определения – не более 10 г/л.

Воспроизводимость: коэффициент вариации не более 2%.

Нормальные величины концентрации гемоглобина в крови составляют:

– у мужчин 130–160 г/л;

– у женщин 120–140 г/л.

Качество набора можно оценивать с использованием контрольных растворов гемоглобина Гемоглобин-Контроль (ООО «Агат-Мед») либо аналогичных контрольных растворов отечественного или зарубежного производства.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин у обследуемого контингента.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения набора – класс 2а.

При работе с данным набором необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые при работе с кровью в соответствии с Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждений, утвержденной Минздравом СССР 17.01.91 г., и «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (М., 1981).

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой возбудитель вирусной инфекции.

В состав трансформирующего раствора входит ацетонциангидрин – ядовитое вещество. В случае попадания раствора на кожу и слизистые необходимо сразу же промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Пипетирование per os категорически запрещается. При попадании внутрь следует немедленно выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.

ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ

– Гемоглобинометр типа Минигем-540;

– пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 и 5,0 мл;

– колба мерная вместимостью 1,0 л;

– пробирки вместимостью 5–10 мл;

– секундомер;

– вода дистиллированная;

– перчатки резиновые или пластиковые.

ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА

Трансформирующий раствор. Содержимое одной упаковки трансформирующего реагента и одной ампулы ацетонциангидрина количественно перенести в мерную колбу вместимостью 1,0 л, растворить в небольшом количестве дистиллированной воды и довести объем дистиллированной водой до метки.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

В пробирки внести по 5,0 мл трансформирующего раствора, добавить по 0,02 мл крови (разведение в 251 раз), тщательно перемешать и инкубировать при комнатной температуре (+18–25° С) в течение 20 минут.

При использовании гемоглобинометров дальнейшее определение провести в соответствии с инструкцией к прибору.

Окраска устойчива в течение 1 часа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при комнатной температуре (+18–25° С) в течение всего срока годности.

Срок годности набора – 5 лет.

Трансформирующий раствор должен быть прозрачным, желтого цвета и может храниться в посуде из темного стекла при комнатной температуре (+18–25° C) не более 6 месяцев. При появлении осадка или при обесцвечивании раствор непригоден для употребления. Не замораживать!

По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат–Мед». Телефон для справок: (495) 777-41-92.

Регистрационные удостоверения

Назад к списку инструкций

УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»

М. П.

набора реагентов для определения гемоглобина

гемиглобинцианидным методом

Назначение

Область применения – клиническая медицина, клиническая биохимия. Определение содержания гемоглобина в крови.

Характеристики набора

Принцип метода

Гемоглобин окисляют железосинеродистым калием в гемиглобин. Образующийся при взаимодействии гемиглобина с ацетонциангидрином окрашенный гемиглобинцианид определяют фотометрическим методом.

Состав набора

Смесь реактивов: 1. Калий железосинеродистый 0.4 г

Натрий углекислый кислый 2,0 г

  2. Ацетонциангидрин 1,0 мл

3. Калибровочный раствор гемоглобина

(концентрация указана на ампуле)

Аналитические и диагностические характеристики

Набор рассчитан на проведение 200-400 анализов содержания гемоглобина в пробах в зависимости от оборудования.

Меры предосторожности

Раствор содержит ядовитое вещество!

Во время работы с набором соблюдайте правила техники безопасности. Избегайте контакта раствора с кислотами. После окончания работы вымойте руки теплой водой с мылом. В случае попадания на кожу и слизистые рекомендуется сразу же смыть большим количеством воды. При попадании внутрь немедленно промыть желудок и обратиться к врачу.

Оборудование и материалы

Для проведения анализов содержания гемоглобина можно использовать фотоэлектроколориметры, спектрофотометры, а также любое автоматизированное оборудование.

Проведение анализа, регистрация результатов

Приготовление трансформирующего раствора

Смесь реактивов и ацетонциангидрин количественно перенести в мерную колбу вместимостью 2 л, довести до метки дистиллированной водой и тщательно перемешать.

Проведение анализа

Содержимое ампулы с калибровочным раствором гемоглобина выливают в кювету с толщиной слоя 1 см и измеряют оптическую плотность (Акалибр) при 540 нм относительно трансформирующего раствора (при +15 – +25 оС).

Определение гемоглобина в крови проводят следующим образом: 0.02 мл крови приливают к 5 мл трансформирующего раствора, смесь перемешивают и через 10 мин. измеряют оптическую плотность раствора (Апробы) относительно трансформирующего раствора

Концентрацию гемоглобина рассчитывают по формуле:

Гемоглобин (г/л) = Скалибр (Апробы / Акалибр)

где Скалибр – концентрация гемоглобина в калибровочном растворе,

Апробы – оптическая плотность пробы,

Акалибр – оптическая плотность калибровочного раствора.

Построение калибровочной кривой

Для точного построения калибровочной кривой лучше использовать набор растворов с различными концентрациями гемоглобина.

Если в наличии калибровочный раствор только одной концентрации, то калибровочную кривую можно построить следующим образом:

1)  из калибровочного раствора готовят серию растворов согласно таблице:

где С – концентрация гемоглобина в калибровочном растворе,

указанная на флаконе.

2) измеряют оптическую плотность растворов 1-3 относительно трансформирующего раствора и строят калибровочную кривую как зависимость оптической плотности от концентрации гемоглобина.

При помощи калибровочной кривой определяют концентрацию гемоглобина в пробе.

Примечание: если объем калибровочного раствора равен 3 мл, то растворы № 2 и № 3 можно получить из раствора № 1, (предварительно измерив А1), путем его разделения на 2 и 1 мл и переноса одного из объемов в другую кювету.

Нормальные величины: мужчины 125-175 г/л,

женщины 115-155 г/л.

Условия хранения калибровочного раствора

Хранение набора должно осуществляться при температуре 2-8 оС, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при комплектации набора калибровочным раствором. Не замораживать!

Начальник производства __________________

(подпись)

____________________________________________________________________________/________________Должность руководителя ЛПУ, (подпись, печать) (ФИО)

проводившего медицинские

испытания