Раствор гемоглобина гк 5мл агат
Руководитель Департамента государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники МЗ РФ
Р.У. Хабриев
17.06.2000 г.
Рекомендована к утверждению
Комиссией по лабораторным реагентам
Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ
(протокол № 1 от 31.01.2000 г.)
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения
гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом (метод Drabkin) в клинико-диагностических и биохимических лабораториях.
Набор рассчитан на проведение 600 определений при расходе 5,0 мл рабочего раствора на один анализ.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Гемоглобин крови при взаимодействии с железосинеродистым калием (красная кровяная соль) окисляется в метгемоглобин (гемиглобин), образующий с ацетонциангидрином гемиглобинцианид (цианметгемоглобин), интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации гемоглобина в крови и измеряется фотометрически при длине волны 540 (500–560) нм.
СОСТАВ НАБОРА
1. Трансформирующий реагент – сухая смесь (натрий углекислый кислый, 1,0 г; калий железосинеродистый, 200 мг) – 3 упаковки.
2. Ацетонциангидрин – 3 ампулы (по 0,5 мл).
3. Калибровочный раствор гемоглобина с концентрацией 120 г/л – 1 флакон (2 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения концентрации гемоглобина – в диапазоне от 20 до 200 г/л, отклонение от линейности – не более 2%.
Чувствительность определения – не более 10 г/л.
Воспроизводимость: коэффициент вариации не более 2%.
Нормальные величины концентрации гемоглобина в крови составляют:
– у мужчин 130–160 г/л;
– у женщин 120–140 г/л.
Качество набора можно оценивать с использованием контрольных растворов гемоглобина отечественного или зарубежного производства.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин у обследуемого контингента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При работе с данным набором необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые при работе с кровью в соответствии с Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждений, утвержденной Минздравом СССР от 17.01.91 г., и «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР».
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
В состав трансформирующего раствора входит ацетонциангидрин, ядовитое вещество. В случае попадания раствора на кожу и слизистые необходимо сразу же промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Пипетирование per os категорически запрещается. При попадании внутрь следует немедленно выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Другие компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ
– Спектрофотометр, длина волны 540 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 500–560 нм (зеленый светофильтр), кювета с толщиной поглощающего свет слоя 10 мм;
– пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 и 5,0 мл;
– колба мерная вместимостью 1,0 л;
– пробирки вместимостью 5–10 мл;
– секундомер;
– вода дистиллированная;
– перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Трансформирующий раствор. Один пакет трансформирующего реагента и одну ампулу ацетонциангидрина количественно перенести в мерную колбу вместимостью 1,0 л, растворить в небольшом количестве дистиллированной воды и довести объем дистиллированной водой до метки.
Калибровочный раствор гемоглобина готов к применению.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
В пробирки внести по 5,0 мл трансформирующего раствора, добавить по 0,02 мл крови (разведение в 251 раз), тщательно перемешать и инкубировать при комнатной температуре (+18–25° С) в течение 20 минут, после чего измерить величину оптической плотности опытных проб против холостой пробы (трансформирующего раствора) при длине волны 540 (500–560) нм в кювете с толщиной поглощающего свет слоя 10 мм.
Калибровочный раствор гемоглобина обрабатывать так же, как и пробу цельной крови.
Окраска устойчива в течение 1 часа.
Концентрацию гемоглобина в крови рассчитать по формуле:
Eо
С = ——— х 120 ,
Eк
где: С – концентрация гемоглобина в опытной пробе, г/л;
Eо – оптическая плотность опытной пробы, ед.опт.плотн.;
Eк – оптическая плотность калибровочной пробы, ед.опт.плотн.;
120 – концентрация гемоглобина в калибровочном растворе, г/л.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8° С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25° С не более 5 суток.
Срок годности набора – 2 года.
Трансформирующий раствор должен быть прозрачным, желтого цвета и может храниться в посуде из темного стекла при комнатной температуре не более 6 месяцев. При появлении осадка или при обесцвечивании раствор непригоден для употребления. Не замораживать!
Калибровочный раствор гемоглобина после вскрытия флакона может храниться в течение 6 месяцев, но не более срока годности набора, при хранении в укупоренном виде при температуре +2–8° С.
По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат–Мед». Телефон для справок (495) 777-41-92.
Инструкция составлена: к.б.н. И.В. Смирновым – ст.н.с. Гематологического научного центра РАМН, к.б.н. Н.Н. Контугановым, В.В. Майоровой – сотрудниками ООО «Агат–Мед».
КУПИТЬ
Инструкция для печати (в формате pdf)
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ Р.У. Хабриев 17.03.2000 г.
Рекомендована к утверждению Комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ (протокол № 8 от 25.10.1999 г.) ИНСТРУКЦИЯ по применению набора контрольных растворов гемоглобина
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор контрольных растворов гемоглобина предназначен для контроля правильности и воспроизводимости определения гемоглобина в крови унифицированным гемиглобинцианидным методом. Набор может быть также использован для контроля правильности и воспроизводимости других методов определения гемоглобина, основанных на принципе трансформирования, то есть на переводе всех форм гемоглобина в одну: пиридин-гемхромогеновый, гемихромный (под действием поверхностно-активных веществ), метод с образованием щелочного гематина D-575 и других. Набор предназначен для использования в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Содержимое набора «Гемоглобин-Контроль» должно обеспечить проведение 250 определений по контролю качества.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Принцип действия набора «Гемоглобин-Контроль» основан на выявлении погрешности в результатах определения концентрации гемоглобина путем сравнения полученных опытных результатов с приведенными в паспорте значениями. В паспорте для каждого диапазона концентраций указаны: — точные средние значения концентрации гемоглобина; — 95% доверительные интервалы; — параметры для построения контрольной карты.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Набор контрольных растворов гемоглобина поставляется в двух вариантах комплектации: Комплектация № 1 состоит из трех флаконов, содержащих по 5,0 мл контрольного раствора гемоглобина каждый: Флакон 1 — с содержанием гемоглобина 65–75 г/л (ГК-1); Флакон 2 — с содержанием гемоглобина 110–130 г/л (ГК-2); Флакон 3 — с содержанием гемоглобина 145–175 г/л (ГК-3).
Комплектация № 2 состоит из 3 флаконов, содержащих по 5,0 мл контрольного раствора гемоглобина с содержанием гемоглобина 110–130 г/л (ГК-2).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Диапазон определяемых концентраций гемоглобина — от 65 до 175 г/л. Коэффициент вариации результатов определения концентрации гемоглобина в одной и той же пробе — не более 2%. Отклонение концентрации контрольного раствора гемоглобина от паспортной величины — не более 2%.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Контрольные растворы гемоглобина «Гемоглобин-Контроль» изготовлены на основе крови доноров, прошедшей медицинское освидетельствование согласно приказу МЗ СССР № 408 от 12.07.89 г., в том числе на отсутствие антител к возбудителям гепатита и СПИДа. В качестве консерванта контрольный раствор гемоглобина содержит этиленгликоль. Применяется только «ин витро». При работе с данным набором необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые при работе с кровью в соответствии с «Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждений» утвержденной Минздравом СССР 17.01.91 г. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ
Спектрофотометр, фотоэлектроколориметр или гемоглобинометр.
ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
1. Контроль правильности определения гемоглобина крови. Определение концентрации гемоглобина в контрольном растворе проводят так же, как и анализ проб крови. Если полученный результат по контрольным растворам входит в указанный в паспорте 95% доверительный интервал, то результаты исследования проб считаются правильными.
2. Контроль воспроизводимости определения гемоглобина крови методом контрольных карт. Карты контроля качества (для каждого диапазона концентраций) строят, откладывая на оси абсцисс дни исследования, а на оси ординат — концентрацию гемоглобина в г/л. Параллельно абсциссе проводят прямые, соответствующие среднему значению (Х) и отклонениям (-3SD, −2SD, −1SD, +1SD, +2SD, +3SD), величины которых приведены в паспорте. Ежедневно проводят по одному определению для каждого диапазона концентраций, и результаты наносятся на графики в виде точек. Интерпретация результатов контрольных исследований производится в соответствии с Приказом Минздрава № 545 от 23.04.85 г и соответствующими методическими рекомендациями.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8° С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25° С не более 5 суток. Срок годности — 2 года. После вскрытия контрольные растворы устойчивы в течение 6 месяцев, но не более указанного срока годности набора при хранении в укупоренном виде при температуре +2–8° С.
По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат—Мед». Телефон для справок: (495) 777-41-92.
Инструкция составлена: к.б.н. И.В. Смирновым — ст.н.с. Гематологического научного центра РАМН, к.б.н. Н.Н. Контугановым, В.В. Майоровой — сотрудниками ООО «Агат—Мед».
ПРИМЕР АТТЕСТАТА
набора контрольных растворов гемоглобина
Сер. Годен до
Регистрационные удостоверения
Назад к списку инструкций
КУПИТЬ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ
В.Е. Акимочкин
06.02.2002 г.
Рекомендована к утверждению
Комиссией по лабораторным реагентам
Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ
(протокол № 6 от 03.07.2001 г.)
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор Гем-Агат предназначен для количественного определения содержания гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом (метод Drabkin) с использованием гемоглобинометров типа «Минигем-540» в клинико-диагностических и биохимических лабораториях.
Набор рассчитан на проведение 400 определений при расходе 5,0 мл рабочего раствора на один анализ.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Гемоглобин крови при взаимодействии с железосинеродистым калием (красная кровяная соль) окисляется в гемиглобин (метгемоглобин), образующий с ацетонциангидрином гемиглобинцианид (цианметгемоглобин), интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации гемоглобина в крови и измеряется фотометрически при длине волны 540 (520–560) нм.
СОСТАВ НАБОРА
1. Трансформирующий реагент – сухая смесь (натрий углекислый кислый, 1,0 г; калий железосинеродистый, 200 мг), 1,2 г – 2 упаковки.
2. Ацетонциангидрин, 0,5 мл – 2 ампулы.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения концентрации гемоглобина – в диапазоне от 20 до 200 г/л, отклонение от линейности – не более 2%.
Чувствительность определения – не более 10 г/л.
Воспроизводимость: коэффициент вариации не более 2%.
Нормальные величины концентрации гемоглобина в крови составляют:
– у мужчин 130–160 г/л;
– у женщин 120–140 г/л.
Качество набора можно оценивать с использованием контрольных растворов гемоглобина Гемоглобин-Контроль (ООО «Агат-Мед») либо аналогичных контрольных растворов отечественного или зарубежного производства.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин у обследуемого контингента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора – класс 2а.
При работе с данным набором необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые при работе с кровью в соответствии с Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждений, утвержденной Минздравом СССР 17.01.91 г., и «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (М., 1981).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
В состав трансформирующего раствора входит ацетонциангидрин – ядовитое вещество. В случае попадания раствора на кожу и слизистые необходимо сразу же промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Пипетирование per os категорически запрещается. При попадании внутрь следует немедленно выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ
– Гемоглобинометр типа Минигем-540;
– пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 и 5,0 мл;
– колба мерная вместимостью 1,0 л;
– пробирки вместимостью 5–10 мл;
– секундомер;
– вода дистиллированная;
– перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Трансформирующий раствор. Содержимое одной упаковки трансформирующего реагента и одной ампулы ацетонциангидрина количественно перенести в мерную колбу вместимостью 1,0 л, растворить в небольшом количестве дистиллированной воды и довести объем дистиллированной водой до метки.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
В пробирки внести по 5,0 мл трансформирующего раствора, добавить по 0,02 мл крови (разведение в 251 раз), тщательно перемешать и инкубировать при комнатной температуре (+18–25° С) в течение 20 минут.
При использовании гемоглобинометров дальнейшее определение провести в соответствии с инструкцией к прибору.
Окраска устойчива в течение 1 часа.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при комнатной температуре (+18–25° С) в течение всего срока годности.
Срок годности набора – 5 лет.
Трансформирующий раствор должен быть прозрачным, желтого цвета и может храниться в посуде из темного стекла при комнатной температуре (+18–25° C) не более 6 месяцев. При появлении осадка или при обесцвечивании раствор непригоден для употребления. Не замораживать!
По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат–Мед». Телефон для справок: (495) 777-41-92.
Инструкция составлена: к.б.н. И.В. Смирновым – ст.н.с. Гематологического научного центра РАМН, к.б.н. Н.Н. Контугановым, В.В. Майоровой – сотрудниками ООО «Агат–Мед».
Регистрационные удостоверения
Назад к списку инструкций
КУПИТЬ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора контрольных растворов гемоглобина для биохимических исследований
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор контрольных растворов гемоглобина предназначен для калибровки и контроля качества определения гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях.
СОСТАВ НАБОРА
Набор состоит из трех флаконов, содержащих по 5 мл контрольного раствора с содержанием гемоглобина 110–130 г/л. В аттестате, номер которого должен соответствовать номеру серии на флаконе, для каждого диапазона концентраций указаны:
— точные средние значения концентрации гемоглобина;
— 95% доверительный интервал;
— параметры для построения контрольной карты.
Аттестованные величины рассчитаны по результатам анализов, проведенных гемиглобинцианидным методом в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
ОБОРУДОВАНИЕ
Спектрофотометр, фотоэлектроколориметр или гемоглобинометр, пипетка стеклянная вместимостью 0,2 мл 1 класса точности, колба мерная вместимостью 50 мл, 1 класса точности.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
1. Определение содержания гемоглобина в образцах крови гемиглобинцианидным методом (методом Драбкина) проводят в соответствии с инструкцией к набору реактивов для определения гемоглобина крови. В мерную колбу вместимостью 50 мл наливают 40 мл трансформирующего раствора. В сухую пипетку набирают 0,2 мл раствора гемоглобина, обтирают кончик пипетки марлевой салфеткой, выдувают раствор в мерную колбу и несколько раз промывают пипетку полученным раствором. Доводят до метки трансформирующим раствором, перемешивают. Выдерживают 20 минут. Полученный калибровочный раствор устойчив при хранении в укупоренном виде во флаконе темного стекла при +4–8° С до 4 месяцев. Не замораживать. Не рекомендуется после измерений сливать раствор обратно во флакон. Расчет содержания гемоглобина в крови производят по формуле:
Dо
Hb = ——– х C ,
Dк
где: С — концентрация гемоглобина в контрольном растворе, указанная в аттестате на набор, г/л;
Dо — оптическая плотность опытной пробы;
Dк — оптическая плотность калибровочной пробы;
Hb — содержание гемоглобина в опытной пробе, г/л.
2. Контроль правильности определения гемоглобина крови. Определение концентрации гемоглобина в контрольном растворе проводят так же, как и анализ проб крови. Если полученный результат по контрольному раствору входит в казанный в аттестате 95% доверительный интервал, то результаты исследования проб считаются правильными.
3. Контроль воспроизводимости определения гемоглобина крови методом контрольных карт. Карту контроля качества строят, откладывая на оси абсцисс дни исследования, а на оси ординат — концентрацию гемоглобина в г/л. Параллельно абсциссе проводят прямые, соответствующие среднему значению (Х) и отклонениям (+1S, +2S, +3S, −1S, −2S, −3S), величины которых приведены в аттестате. Ежедневно проводят по одному определению, и результаты наносятся на графики в виде точек. Интерпретация результатов контрольных исследований производится в соответствии с Приказом Минздрава № 545 от 23.04.85 г. и соответствующими методическими рекомендациями.
4. Межлабораторный контроль качества. Контрольный раствор гемоглобина может быть использован для осуществления межлабораторного контроля качества клинико-диагностических лабораторий.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности — 2 года. Хранить при +2–8° С. После вскрытия контрольные растворы устойчивы в течение 1 года, но не более указанного срока годности набора при хранении в укупоренном виде при температуре +2–8° С.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
Необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые при работе с кровью в соответствии с «Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР от 17.01.91 г.
В качестве консерванта контрольный раствор гемоглобина содержит этиленгликоль.
По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат—Мед». Телефон для справок: (495) 777-41-92.
ПРИМЕР АТТЕСТАТА
Контрольный раствор гемоглобина
Назад к списку инструкций